SF/389-13/2012

Zárt rendszerben történő géntechnológiai tevékenység végzésének engedélyezése
Évszám

2012

Kérelmező neve

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2012-12-27

Kérelmező címe

1107 Budapest, Szállás utca 5.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

AGE1 CR kacsaretina-sejtvonal -

Biztonsági elszigetelési szint

1. szint

Környezeti kockázatértékelés

A sejtkultúra kizárólag zárt rendszerben, szigorú laboratóriumi előírások között kerül felhasználásra EDS vírus termelésre. A folyamatot inaktiválással zárják. A környezeti kockázat minimális, mivel a sejtkultúra érzékeny, környezetbe kikerülve elpusztul. A recipiens szervezet egyetlen kacsa (Cairina moschata ST4) embrióból származó kacsa retina primer sejtekből áll. A falkát, amiből az embrió származik vakcinagyártási céllal hozták létre, ezért meghatározott patogénektől mentes, illetve ellenük vakcinált. Nincs adat a befogadó szervezet allergén vagy toxikus hatásáról. A donor humán szervezet humán adenovírus 5, egy közepes méretű, buroknélküli, ikozaéder-alakú, dupla-szálú DNS-vírus, endémiás humán patogén, ami leggyakrabban légzőszervi megbetegedést (meghűlés) okoz. A fenti vírusból az immortalizációért felelős, valamint egy struktúrfehérjét kódoló génszakaszok kerülnek transzfekcióra, amelyek önmagukban nem szaporodóképesek, betegséget nem képesek okozni, retrovírus partikulumokat nem hoznak létre. Allergén vagy toxikus hatásuk nem ismert. A genetikailag módosított sejtkultúra előállítása során biológiai vektor nem került felhasználásra. A promóter és a beillesztendő gén bevitele a primer sejtekbe plazmid DNS segítségével történik. A plazmidok antibiotikum rezisztencia géneket is hordoznak. Az E60 plazmid esetében kizárólag a megelőző lépések során, a plazmid fenntartásához szükségesek, beépülésre nem kerülnek. Az F76 plazmid esetében csak Hygromycin rezisztencia épül be, mint a PIX gén szelekciós markere.

Balesetelhárítás

A hulladékok kezelése a PSENGS-055a számú szabványműveleti eljárásnak megfelelően történik.

Határozat letöltése

Letöltés hatarozat_sf_389_13_2012_zárt_Ceva.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Pénzes Zoltán
  • Hamar Gergely