| Határozat száma |
- |
BGMF/96-9/2020 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére |
| Évszám |
- |
2020 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2020-03-12 |
| Kérelmező címe |
- |
1107 Budapest, Szállás utca 5. |
| Létesítmény neve |
- |
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. |
| Létesítmény címe |
- |
1107 Budapest, Szállás utca 5. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
III-as Liofilizáló Üzem (22-es épület)
IV-es Liofilizáló Üzem (Liofilizáló IV. üzem)
Formulázás és liofilizálás technológiai transzfer platform (A épület I. emelet , A épület III. emelet)
H3 termelői üzem (H épület III. emelet) |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A kiindulási vírus egy kereskedelemi forgalomban is kapható baromfihimlő elleni vakcinából származik, mely a természetben is előforduló és komoly állatgyógyászati megbetegedést okozó vad vírusnak laboratóriumi körülmények között legyengített változata, ami már megbetegedést nem képes okozni a beoltott állatokban, de a vad típussal szemben az állatban ellenállást alakít ki.
Ebben a vakcina vírus törzsbe géntechnológiai módszerrel építették be a fertőző gége- és légcsőgyulladás kórokozójának, a laryngotracheritis vírusnak egyes külső fehérjeburkát kódoló génjeit. Ezen gének által termelődött fehérjéket a csirke immunrendszere felismeri és védelmet biztosít a vad típusú laryngotracheitis vírus ellen.
A génmódosított vírus nem toxikus, nem allergén és nem tartalmaz antibiotikum rezisztencia géneket sem.
A génmódosított vírus vakcina előállítása gyártástechnológiailag zárt rendszerben történik, amelyből élő vírus nem jut ki a környezetbe.
A génmódosított vírus az emberre teljesen veszélytelen, mivel a kiindulási kórokozók vad típusai is csak csirkében és pulykában okoznak megbetegedést. A környezetre szintén nem jelent veszélyt, mivel környezeti folyamatokban a vírus nem vesz részt, a környezetben nem alkot túlélő képletet. |
| Balesetelhárítás |
- |
A hulladékok kezelése szabványműveleti eljárásoknak megfelelően történik. A tevékenységből származó hulladékok gyűjtése egyszer használatos hulladékgyűjtő eszközökben történik. Amennyiben a hulladéknak folyékony összetevője is van, úgy csak dupla csomagolásban, műanyag zsákban és légmentesen zárandó műanyag badellába csomagolják. A hulladékot olyan módon adják ki az üzemből, hogy abban, élő, szaporodásra képes géntechnológiával módosított mikroorganizmus nem marad. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. |
| Engedély típusa |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Fowlpox-Laryngotracheitis vírus (-) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_96_9.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Kupcsulik Bálint, Misák Ferenc, Hermann Károly, Dr. Hegedüs András, Tóth Miklós |
