BGMF/97-5/2020
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Évszám
2020
Kérelmező neve
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Kiadmányozás dátuma
2020-04-20
Kérelmező címe
Pest vármegye, 1107 Budapest, Szállás utca 5.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Fowlpox-Laryngotracheitis vírus -
Létesítmény neve
H3 Üzem, Vakcina osztály; Liofilizáló Üzem;
Létesítmény címe
1107 Budapest, Szállás utca 5.
Tevékenységbe bevont laborok
H épület 3. emelet 22-es Üzem és Liofilizáló IV. Üzem
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Tervezett felhasználás
A zárt rendszerű felhasználás célja az élő vírus felhasználásával készült vakcina formulázása és fagyasztva- szárítása.
Környezeti kockázatértékelés
A kiindulási vírus egy kereskedelemi forgalomban is kapható baromfihimlő elleni vakcinából származik, mely a természetben is előforduló és komoly állatgyógyászati megbetegedést okozó vad vírusnak laboratóriumi körülmények között legyengített változata, ami már megbetegedést nem képes okozni a beoltott állatokban, de a vad típussal szemben az állatban ellenállást alakít ki. Ebben a vakcina vírus törzsbe géntechnológiai módszerrel építették be a fertőző gége- és légcsőgyulladás kórokozójának, a laryngotracheritis vírusnak egyes külső fehérjeburkát kódoló génjeit. Ezen gének által termelődött fehérjéket a csirke immunrendszere felismeri és védelmet biztosít a vad típusú laryngotracheitis vírus ellen. A génmódosított vírus nem toxikus, nem allergén és nem tartalmaz antibiotikum rezisztencia géneket sem. A génmódosított vírus vakcina előállítása gyártástechnológiailag zárt rendszerben történik, amelyből élő vírus nem jut ki a környezetbe. A génmódosított vírus az emberre teljesen veszélytelen, mivel a kiindulási kórokozók vad típusai is csak csirkében és pulykában okoznak megbetegedést. A környezetre szintén nem jelent veszélyt, mivel környezeti folyamatokban a vírus nem vesz részt, a környezetben nem alkot túlélő képletet.
Balesetelhárítás
A hulladékok kezelése szabványműveleti eljárásoknak megfelelően történik. A tevékenységből származó hulladékok gyűjtése egyszer használatos hulladékgyűjtő eszközökben történik. Amennyiben a hulladéknak folyékony összetevője is van, úgy csak dupla csomagolásban, műanyag zsákban és légmentesen zárandó műanyag badellába csomagolják. A hulladékot olyan módon adják ki az üzemből, hogy abban, élő, szaporodásra képes géntechnológiával módosított mikroorganizmus nem marad.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2030. április 20-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_97_5_Ceva_Phylaxia Zrt_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Hegedüs András
- Tóth Miklós
- Hermann Károly