OGYÉI/53949-10/2016
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése
Évszám
2016
Kérelmező neve
MolMed S.p.A./HungaroTrial CRO
Kiadmányozás dátuma
2017-04-25
Kérelmező címe
via Olgettina 58., 20132, Milanó, Olaszország (Képviselő: Hungaro Trial CRO; 1119 Budapest, FEhérvári út 89-95.) (Pest vármegye)
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
Felhasználható szervezet és leírása
Haploidentikus donorokból származó T-limfociták, melyek hordozzák a Herpes Simplex Virus timidin kináz génjének egy módosított változatát. A mutáns gént módosított Moloney Leukemia Virus segítségével vitték be. A TK gén ganciclovir/valganciclovir hatására indukálható és az indukció következtében a bejuttatott T limficiták (TK sejtek) elpusztulnak meggátolva ezáltal a host vs graft reakciót. A T sejtekbe bevitt vektor neve: SFCMM-3 Mut2 #48.
Létesítmény neve
Szent László Kórház
Létesítmény címe
1097 Budapest, Albert Flórián út 5-7.
Tevékenységbe bevont laborok
22-es épület (Hematológiai és Őssejt transzplantációs osztály) III. elemet (steril boxok), II. emelet (poszttranszplantációs részleg)
Biztonsági elszigetelési szint
-
Kibocsátás célja
Randomizált III. fázisú vizsgálat, amelynek célja a haploidentikus donorból nyert hemopoetikus őssejt transzplantáció hatásainak vizsgálata az akut leukémiában szenvedő tumor kezelése érdekében.
Kibocsátás helye
Szent László Kórház (1097 Budapest, Albert Flórián út 5-7.) 22-es épület (Hematológiai és Őssejt transzplantációs osztály) III. elemet (steril boxok), II. emelet (poszttranszplantációs részleg)
Környezeti kockázatértékelés
A megfelelő pácienseken kívül a TK-sejtek szándékos kibocsátása és elterjedése nem várható. A páciensnek történő adagolása intravénás úton történik szigorú aszeptikus körülmények között. A TK-sejtek csak speciális laboratórium körülmények között, a donorban vagy a kijelölt páciens szervezetében képesek a túlélésre. A kezelt betegekkel kapcsolatos balesetek és az azt követő vérzés nem zárható ki. Ugyanakkor, a vérsejtek nem képesek a szervezeten kívüli túlélésre.A TK-sejtek kölcsönhatása a környezetben élő nem célszervezetekkel, beleértve a versenytársakat, a prédákat, a gazdákat, a szimbiózisban élő szervezeteket, a ragadozókat, a parazitákat és a kórokozókat, nem várható.
Balesetelhárítás
Amennyiben egy páciens vagy dolgozó véletlenül kontaktusba kerül a TK-sejtekkel szivárgás vagy tűszúrás esetén, a fertőző ágensekre vonatkozó standard eljárásokat kell elvégezni. Szivárgás esetén a területen tartózkodó egyéb személyeket figyelmeztetni kell, és nem léphetnek be a területre. A kiömlött folyadék tisztításához megfelelő védőfelszerelést, szemüvegeket és kesztyűt kell viselni. A TK-sejtek érzékenyek minden standard mosószerre és nem élettani körülményekre, mint a nem semleges ph-tartomány, ezért kiegészítő módszerek nem szükségesek.
Határozat letöltése
Letöltés OGYÉI_53949_10_2016_HungaroTRial_kibocsátás.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Reményi Péter