| Határozat száma |
- |
BGMF/1/2021 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi Diagnosztikai Kutató és Szolgáltató Kft. részére |
| Évszám |
- |
2021 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2021-01-04 |
| Kérelmező címe |
- |
7700 Mohács, Dózsa György u. 18. |
| Létesítmény neve |
- |
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. |
| Létesítmény címe |
- |
7711 Bár, 045/7 hrsz. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Kibocsátás célja |
- |
A létrehozott APP vakcina törzseknek már nincs aktív fő virulencia faktoruk (ApxI, ApxIIA és ApxIIIA). A hatályos jogszabályokkal, ajánlásokkal és az Európai Gyógyszerkönyvi előírásokkal összhangban, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat követelményei alapján ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatokat terveznek végezni az élő organizmusból géntechnológiai eljárással, állatok számára előállított oltóanyag-jelölttel. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
Az APP vakcina laboratóriumi körülmények között van alkalmazva. A környezeti kockázat alacsony, a szennyeződés könnyen elkerülhető a biztonsági szabályok betartásával.
Mivel az APP vakcina törzsek lényegesen alacsonyabb virulenciájúak a természetben előforduló virulens APP izolátumokhoz képest, az APP oltott törzsek gyengébb életképességekkel rendelkeznek. A környezetben zajló szelekciós folyamatok miatt az APP vakcina törzsek kiszorulása várható. Ezen felül az APP csak csekély ellenálló képességű, és néhány nap után már nem aktív. |
| Balesetelhárítás |
- |
Az egyes állatcsoportok egymástól és a környezettől elzártan kerülnek elhelyezésre. A géntechnológiával módosított szervezet zárt rendszerű felhasználása során keletkező hulladékot veszélyes hulladékként kezelik. Az állati melléktermékeket a létesítmény területén elkülönített, megjelölt zárt gyújtóedényben gyűjtik, tárolják, majd pedig elszállíttatják. A kezelt sertéseken kívül potenciális veszélyforrásként tekintenek a keletkezett trágyára, illetve az állatházakba bekerült maradék takarmányra is. A trágyát folyamatosan, a maradék takarmányt, illetve az egyszer használatos anyagokat a vizsgálat végén zsákokba gyűjtik, és szintén ártalmatlanítják. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Actinobacillus pleuropneumoniae (sertés pleuromonia elleni védekezésre szolgáló géntechnológiával módosított Actinobacillus pleuropneumoniae-t tartalmazó vakcina) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_1_Prophyl Kft_zárt rendszer.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Halas Máté |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/471-20/2019 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére |
