| Határozat száma |
- |
BGMF/221-7/2021 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Transzlációs Medicina Intézet részére |
| Évszám |
- |
2021 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2021-04-20 |
| Kérelmező címe |
- |
1094 Budapest, Tűzoltó u. 37-47. |
| Létesítmény neve |
- |
Semmelweis Egyetem, ÁLtalános Orvostudományi Kar, Transzlációs Medicina Intézet |
| Létesítmény címe |
- |
1094 Budapest, Tűzoltó u. 37-47. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
0.106, 0.109, 0.111, 0.112 és 0.120 laborok (D-fésű földszint) és 3.352 labor (D-fésű III. emelet) |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A géntechnológiával módosított szervezetek felhasználása zárt rendszerben történik, erre kiképzett személyzet által. A zárt rendszerben történő felhasználás mellett a hulladékkezelés során megfelelő munkaruházattal (köpeny, egyszer használatos gumikesztyű, szükség esetén szájmaszk, szemüveg), a munkafelületek, eszközök rendszeres fertőtlenítésével (speciális BSL 2-es lamináris boxok, UV fénnyel), illetve a keletkezett hulladék ártalmatlanításával (virkon, etanol) gátolják meg a genetikailag módosított szervezetek környezetbe jutását. Ennek megfelelően a genetikailag módosított szervezetek környezetbe jutása, az esetleges környezeti terhelés elhanyagolhatónak tekinthető. A beépülés veszélye a használandó standard transzfekciós eljárások esetén nulla. Amennyiben adenovirus (AAV) vagy lentivírus (LV) kapszidba csomagolt plazmidot használnak, ezek nem megfelelő használat esetén (elfogyasztás, szembe cseppentés, érpályába kerülés) a fertőzött sejtekben expresszálhatnak, azonban a sejtek genetikai állományába való beépülés esélye minimális. Kiszabadulás veszélye nem áll fenn, standard transzfekciós eljárásban használt plazmidok csak megfelelő reagensek mellett jutnak be sejtekbe, bejutás esetén az expresszió napokon belül lecseng. AAV/LV kapszid használata esetén sincs szaporodóképes partikulum, a fertőző partikulumokat mesterségesen állítják össze, azok esetlegesen kiszabadulva sem szaporodóképesek. A partikulumok elkészítésénél teljesen hiányzik az eredeti vírusok szaporodásához szükséges genetikai állomány. |
| Balesetelhárítás |
- |
A laboratóriumban kizárólag in vitro sejtkultúrákkal dolgoznak, tehát kizárólag a sejtek minősülnek géntechnológiával módosított szervezetnek, virálisan fertőzöttnek. A sejteket sejttenyésztő flakonokban (T175, T75, T25), petri csészékben, plateken (2, 4, 6,12, 24, 48, 96, 192), chamber slide-okon tenyésztik. A virálisan fertőzött sejtkultúrákat is a többi hulladékhoz hasonlóan, minden esetben virkonnal kezelik, ezzel inaktiválva a vírust. Ezután a hulladékot dupla zacskóban a lamináris fülkében összegyűjtik elszállításig. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
- |
| Engedély típusa |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
(lenti- és adeno-asszociált virális vektorok) / Transzdukált sejttípusok (primer sejtkultúrák (humán, egér és patkány), humán fibroblasztok, humán indukált pluripotens őssejtek és humán direkt transzdifferenciáltatott neurális sejtek) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_221_7_Semmelweis Egyetem_létesítmény.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Prof. Dr. Benyó Zoltán, Hricisák László, Dr. Ruisachez Éva, Kovács Borbála, Dr. Pircs Karolina |
| Kapcsolódó határozat |
- |
TMF/305-63/2015 - Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése |
