BGMF/222-7/2021

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Transzlációs Medicina Intézet részére
Vissza
Évszám

2021

Kérelmező neve

Semmelweis Egyetem

Kiadmányozás dátuma

2021-05-25

Kérelmező címe

Pest vármegye, 1094 Budapest, Tűzoltó u. 37-47.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Transzdukált sejttípusok primer sejtkultúrák (humán, egér és patkány), humán fibroblasztok, humán indukált pluripotens őssejtek és humán direkt transzdifferenciáltatott neurális sejtek Lenti virális vektorok - Adeno-asszociált virális vektorok -

Létesítmény neve

Általános Orvostudományi Kar, Transzlációs Medicina Intézet

Létesítmény címe

1094 Budapest, Tűzoltó u. 37-47.

Tevékenységbe bevont laborok

0.112-es laboratórium (D-fésű földszint)

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Tervezett felhasználás

Az engedélyeztetés elsődleges célja virális vektorok (lenti- és adeno-asszociált virális vektorok) előállítása, megtervezése, klónozása valamint preklinikai felhasználása.

Környezeti kockázatértékelés

A géntechnológiával módosított szervezetek felhasználása zárt rendszerben történik, erre kiképzett személyzet által. A zárt rendszerben történő felhasználás mellett a hulladékkezelés során megfelelő munkaruházattal (köpeny, egyszer használatos gumikesztyű, szükség esetén szájmaszk, szemüveg), a munkafelületek, eszközök rendszeres fertőtlenítésével (speciális BSL 2-es lamináris boxok, UV fénnyel), illetve a keletkezett hulladék ártalmatlanításával (virkon, etanol) gátolják meg a genetikailag módosított szervezetek környezetbe jutását. Ennek megfelelően a genetikailag módosított szervezetek környezetbe jutása, az esetleges környezeti terhelés elhanyagolhatónak tekinthető. A beépülés veszélye a használandó standard transzfekciós eljárások esetén nulla. Amennyiben adenovirus (AAV) vagy lentivírus (LV) kapszidba csomagolt plazmidot használnak, ezek nem megfelelő használat esetén (elfogyasztás, szembe cseppentés, érpályába kerülés) a fertőzött sejtekben expresszálhatnak, azonban a sejtek genetikai állományába való beépülés esélye minimális. Kiszabadulás veszélye nem áll fenn, standard transzfekciós eljárásban használt plazmidok csak megfelelő reagensek mellett jutnak be sejtekbe, bejutás esetén az expresszió napokon belül lecseng. AAV/LV kapszid használata esetén sincs szaporodóképes partikulum, a fertőző partikulumokat mesterségesen állítják össze, azok esetlegesen kiszabadulva sem szaporodóképesek. A partikulumok elkészítésénél teljesen hiányzik az eredeti vírusok szaporodásához szükséges genetikai állomány.

Balesetelhárítás

A laboratóriumban kizárólag in vitro sejtkultúrákkal dolgoznak, tehát kizárólag a sejtek minősülnek géntechnológiával módosított szervezetnek, virálisan fertőzöttnek. A sejteket sejttenyésztő flakonokban (T175, T75, T25), petri csészékben, plateken (2, 4, 6,12, 24, 48, 96, 192), chamber slide-okon tenyésztik. A virálisan fertőzött sejtkultúrákat is a többi hulladékhoz hasonlóan, minden esetben virkonnal kezelik, ezzel inaktiválva a vírust. Ezután a hulladékot dupla zacskóban a lamináris fülkében összegyűjtik elszállításig.

Nyomonkövetés

Az engedély érvényes: 2025. október 22-ig.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_222_7_Semmelweis Egyetem_Transzlációs Medicina Intézet_zárt rendszer_.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Prof. Dr. Benyó Zoltán
  • Hricisák László
  • Dr. Ruisachez Éva
  • Kovács Borbála
  • Dr. Pircs Karolina
Kapcsolódó határozat(ok)
Vissza