Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2017

Kérelmező neve

Richter Gedeon Nyrt.

Kiadmányozás dátuma

2018-02-28

Kérelmező címe

Hajdú-Bihar vármegye, Debrecen, Határ úti Ipari Park, Richter Gedeon u. 20.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Felhasználható szervezet és leírása

Humán eredetű, valamint hörcsög ovárium Monoklonális antitestek termelése CHO sejtvonalakban

Létesítmény neve

Richter Gedeon Nyrt.

Létesítmény címe

Debrecen, Határ úti Ipari Park, Richter Gedeon u. 20.

Tevékenységbe bevont laborok

Minőségellenőrző laboratórium (DBMIEL)

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

A befogadó szervezet nem patogén, nem virulens, nem fertőzőképes, nem allergén, nem toxikus, nem betegséget átadó kórokozó-átvivő. A sejtvonalak (módosított és nem módosított) a környezetben magukra hagyva életképtelenek. A tevékenység során a donort nem használják, így annak kockázatértékelése a 2000/608/EC határozat szerint nem szükséges. A létrehozott GMO szervezeteknek nem ismert patogenitása, allergenitása, vagy károsodást okozó hatása. Minden a munkacsoport által használt organizmus kezelhető az EU2000/54/EC direktívája alapján a II. biztonsági kategória szabályai szerint. A GMM-el végzett tevékenység nem rendelkezik potenciális káros hatással, nem okoz - emberi betegségeket (allergén és toxikus hatásokat beleértve), - állat- vagy növénybetegségeket, - a betegség kezelésének vagy a hatékony megelőzésnek a lehetetlenségéből adódó veszélyes hatásokat, - a környezetben való megtelepedésből vagy elterjedésből eredő veszélyes hatásokat, - a bevitt génállománynak más szervezetbe természetes úton való átviteléből eredő veszélyes hatásokat. Környezetre gyakorolt hatás: Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM nem életképes, és a zárt felhasználás következtében semmilyen úton nem kerülhet a környezetbe.

Balesetelhárítás

Az alkalmazott GMM szervezet kijutása az üzemi ill. laboratóriumi terekből az alábbiak miatt kizárt: az alkalmazásban lévő eljárás garantálja minden élő sejt inaktiválását, az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, mivel szaporodásához néhány, a természetben kis koncentrációban is ritkán előforduló vitamin kell. Ugyanakkor nem tartalmaz olyan géneket, amely a patogén mikroorganizmusokat képessé teszi betegségek létrehozására. 1. A géntechnológiával módosított szervezetek elleni védekezés módszerei és eljárásai nem várt terjedés esetén: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 2. Az érintett területek szennyezés mentesítésének módszerei, például a géntechnológiával módosított szervezetek kiirtása: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 3. A terjedés alatt vagy után az érintett növények, állatok, talaj stb. eltávolításának vagy megtisztításának módszerei: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 4. A terjedésben érintett terület elszigetelésének módszerei: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön elszigetelési intézkedés nem szükséges. 5. Tervek az emberi egészség és a környezet védelmére nem kívánt hatás esetében: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön terv nem szükséges.

Határozat letöltése

Letöltés OGYEI_62240-9_Richter Gedeon_létesítmény.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Dr. Olasz Katalin