OGYÉI/62246-7/2017
Géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése
Évszám
2017
Kérelmező neve
Richter Gedeon Nyrt.
Kiadmányozás dátuma
2018-03-28
Kérelmező címe
Pest vármegye, 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Emlős és humán sejtvonalak Fehérje természetű bioszimiláris gyógyszerek fejlesztése különböző emlős és humán sejtvonalakban
Létesítmény neve
Richter Gedeon Nyrt.
Létesítmény címe
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Tevékenységbe bevont laborok
Molekuláris Sejtbiológiai Laboratórium ( FGYKF), In vitro farmakológiai (IVF) laboratórium, Biotechnológiai analitikai osztály (Bioassay rutin laboratórium, Bioassay módszerfejlesztési csoport, Mikrobiológiai laboratórium, PCR laboratórium, Sejtbank tároló)
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Környezeti kockázatértékelés
A befogadó szervezet nem patogén, nem virulens, nem fertőzőképes, nem allergén, nem toxikus, nem betegséget átadó kórokozó-átvivő. A sejtvonalak (módosított és nem módosított) a környezetben magukra hagyva életképtelenek. A tevékenység során a donort nem használják, így annak kockázatértékelése a 2000/608/EC határozat szerint nem szükséges. A létrehozott GMO szervezeteknek nem ismert patogenitása, allergenitása, vagy károsodást okozó hatása. Minden a munkacsoport által használt organizmus kezelhető az EU2000/54/EC direktívája alapján a II. biztonsági kategória szabályai szerint. A GMM-el végzett tevékenység nem rendelkezik potenciális káros hatással, nem okoz - emberi betegségeket (allergén és toxikus hatásokat beleértve), - állat- vagy növénybetegségeket, - a betegség kezelésének vagy a hatékony megelőzésnek a lehetetlenségéből adódó veszélyes hatásokat, - a környezetben való megtelepedésből vagy elterjedésből eredő veszélyes hatásokat, - a bevitt génállománynak más szervezetbe természetes úton való átviteléből eredő veszélyes hatásokat. Környezetre gyakorolt hatás: Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM nem életképes, és a zárt felhasználás következtében semmilyen úton nem kerülhet a környezetbe.
Balesetelhárítás
Az alkalmazott GMM szervezet kijutása az üzemi ill. laboratóriumi terekből az alábbiak miatt kizárt: az alkalmazásban lévő eljárás garantálja minden élő sejt inaktiválását, az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben. Ugyanakkor nem tartalmaz olyan géneket, amely a patogén mikroorganizmusokat képessé teszi betegségek létrehozására. 1. A géntechnológiával módosított szervezetek elleni védekezés módszerei és eljárásai nem várt terjedés esetén: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 2. Az érintett területek szennyezés mentesítésének módszerei, például a géntechnológiával módosított szervezetek kiirtása: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 3. A terjedés alatt vagy után az érintett növények, állatok, talaj stb. eltávolításának vagy megtisztításának módszerei: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 4. A terjedésben érintett terület elszigetelésének módszerei: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön elszigetelési intézkedés nem szükséges. 5. Tervek az emberi egészség és a környezet védelmére nem kívánt hatás esetében: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön terv nem szükséges.
Határozat letöltése
Letöltés OGYÉI_62246_7_2017_Richter zárt rendszer.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Olasz Katalin