| Határozat száma |
- |
OGYÉI/62246-7/2017 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése |
| Évszám |
- |
2017 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2018.03.28. |
| Kérelmező címe |
- |
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. |
| Létesítmény neve |
- |
Richter Gedeon Nyrt. |
| Létesítmény címe |
- |
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
Biotechnológiai fejlesztési osztály (BIKUL-1, BIKUL-2, törzslaboratórium) |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
1. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A befogadó szervezet nem patogén, nem virulens, nem fertőzőképes, nem allergén, nem toxikus, nem betegséget átadó kórokozó-átvivő. A sejtvonalak (módosított és nem módosított) a környezetben magukra hagyva életképtelenek. A tevékenység során a donort nem használják, így annak kockázatértékelése a 2000/608/EC határozat szerint nem szükséges. A létrehozott GMO szervezeteknek nem ismert patogenitása, allergenitása, vagy károsodást okozó hatása. Minden a munkacsoport által használt organizmus kezelhető az EU2000/54/EC direktívája alapján a II. biztonsági kategória szabályai szerint. A GMM-el végzett tevékenység nem rendelkezik potenciális káros hatással, nem okoz - emberi betegségeket (allergén és toxikus hatásokat beleértve), - állat- vagy növénybetegségeket, - a betegség kezelésének vagy a hatékony megelőzésnek a lehetetlenségéből adódó veszélyes hatásokat, - a környezetben való megtelepedésből vagy elterjedésből eredő veszélyes hatásokat, - a bevitt génállománynak más szervezetbe természetes úton való átviteléből eredő veszélyes hatásokat. Környezetre gyakorolt hatás: Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM nem életképes, és a zárt felhasználás következtében semmilyen úton nem kerülhet a környezetbe. |
| Balesetelhárítás |
- |
Az alkalmazott GMM szervezet kijutása az üzemi ill. laboratóriumi terekből az alábbiak miatt kizárt: az alkalmazásban lévő eljárás garantálja minden élő sejt inaktiválását, az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben. Ugyanakkor nem tartalmaz olyan géneket, amely a patogén mikroorganizmusokat képessé teszi betegségek létrehozására. 1. A géntechnológiával módosított szervezetek elleni védekezés módszerei és eljárásai nem várt terjedés esetén: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 2. Az érintett területek szennyezés mentesítésének módszerei, például a géntechnológiával módosított szervezetek kiirtása: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 3. A terjedés alatt vagy után az érintett növények, állatok, talaj stb. eltávolításának vagy megtisztításának módszerei: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 4. A terjedésben érintett terület elszigetelésének módszerei: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön elszigetelési intézkedés nem szükséges. 5. Tervek az emberi egészség és a környezet védelmére nem kívánt hatás esetében: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön terv nem szükséges. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Richter Gedeon Nyrt. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Emlős és humán sejtvonalak (Fehérje természetű bioszimiláris gyógyszerek fejlesztése különböző emlős és humán sejtvonalakban) |
| Feltöltött határozat |
- |
OGYÉI_62246_7_2017_Richter zárt rendszer.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Olasz Katalin |
| Kapcsolódó határozat |
- |
OGYÉI/62246-7/2017 - Géntechnológiával módosított szervezetek zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése |
