OGYI/7906-13/2015
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése a Teva Gyógyszergyár Zrt. részére
Évszám
2015
Kérelmező neve
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Kiadmányozás dátuma
2015-07-06
Kérelmező címe
Hajdú-Bihar vármegye, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása / GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Escherichia coli BL21 (DE)3
Létesítmény neve
Alapanyaggyártó Igazgatóság
Létesítmény címe
4042 Debrecen, Pallagi út 13. (helyrajzi szám: 22262, 22263, 010/1,010/A,010/2)
Biztonsági elszigetelési szint
1. szint
Kibocsátás célja
Gyógyszeralapanyag-gyártás
Környezeti kockázatértékelés
A Gyógyszergyár illetve a technológia megfelel az 1. osztályba sorolt géntechnológiával módosított mikroorganizmus alkalmazása során elvárt elszigetelési intézkedéseknek. A technológiai tartalmaz mind fizikai, mind kémiai és biológiai barriereket, amelyek hatékonyan megakadályozzák a mikroorganizmus környezetbe történő kijutását és korlátozzák túlélését. A keletkező biológiai hulladék (biomassza) inaktiválását a feldolgozás során alkalmazott oldószeres lépések biztosítják.Jelen beadványban szereplő törzs, illetve a létrehozott genetikailag módosított mikroorganizmus nem patogén, virulenciát és toxin termelő képességet nem hordoz. Kolonizációs képessége igen korlátozott. A mikroorganizmus auxotrófiája, ill. az E. coli törzsek természetes élőhelye teljesen kizárja a természeti környezetben történő kolonizációt. Az alkalmazandó termékkinyerési technológia (oldószeres extrakció) következtében a feldolgozás során a mikroorganizmus kémiai inaktivációja következik be. Az organizmus környezetben való túlélése, diszperziója, megtelepedése az előbbiekben ismertetett okokból adódóan kizárható.
Balesetelhárítás
A mikroorganizmusok tenyésztése teljesen zárt fermentáló edényben történik. A fermentáció során a mikroorganizmus tenyészetet fizikai barrierek (szelepek, steril szűrők, más szerelvények) révén védik az idegen mikroorganizmussal történő fertőzéstől. Amennyiben bármilyen okból kijutna a kívánt mikroorganizmus a tenyészeteket inaktiválják (sterilezés).
Határozat letöltése
Letöltés OGY_7906_13_2015_Teva Gyógyszergyár_létesítmény létrehozása.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Tóth László
- Szűcs István Róbert