BGMF/5/2023

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Vissza
Évszám

2023

Kérelmező neve

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2023-02-06

Kérelmező címe

Pest vármegye, 1107 Budapest, Szállás utca 5.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Sertések reprodukciós és légzőszervi szindrómájának vírusa (PRRSV) PoaVac PRRSV vakcina egy kiméra PRRSV, amely az LMY vírus (Genbank No. DQ447473) nem strukturális fehérjéit kódoló ORF1 génjét és egy másik izolátum, a BP2017-2 PRRSV (Genebank No. MK330996) ORF2-7 génjeit tartalmazza, amely ORF2-7 gének a szerkezeti fehérjéket kódolják

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Tervezett felhasználás

A felhasználás célja egy sertés reprodukciós és légzőszervi tünet együttes vírusa 2, (Porcine reproductive and respiratory syndrome virus 2, PRRSV2) elleni vakcina, a PoaVac in vitro tesztelése. A tesztelés során a PoaVac vakcina vírust MA-104 és Marc-145 sejttenyészeten szaporítják és vizsgálják a vakcina vírus szaporodó képességét különböző kondíciók között.

Környezeti kockázatértékelés

A PoaVac vírust az LYM és BP2017-2 PRRSV2 típusú vírusokból hozták létre, amelyek kizárólag sertéseket és vaddisznókat képesek fertőzni, ezért a vakcina vírus semmilyen körülmények között nem tud fertőzni embereket, így emberekben nem okoz kárt. Az attenuált vakcina vírus csak sertésekben képes szaporodni, de megbetegedést nem okoz. Sertésen kívül más élő szervezetet nem képes fertőzni, így azokban kárt sem okoz. A módosított vírust laboratóriumi körülmények között alkalmazzák. A környezeti kockázat alacsony, a szennyeződés könnyen elkerülhető a biztonsági előírások betartásával. Speciális intézkedés nem szükséges.

Balesetelhárítás

A géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozó hulladékkezelést belső szabvány szabályozza. A géntechnológiai tevékenységből származó hulladékokat egyszer használatos hulladékgyűjtő eszközökben szabad gyűjteni. Amennyiben a hulladékoknak folyékony összetevője is van, úgy csak dupla csomagolásban, műanyag zsákban és légmentesen záródó műanyag badellába szabad csomagolni. A hulladékot olyan módon lehet kiadni az üzemből, hogy abban élő, szaporodásra képes géntechnológiával módosított szervezet ne maradjon. A szabványokban foglaltak érvényesek a szállítás során esetlegesen keletkező hulladékokra is.

Nyomonkövetés

Az engedély érvényes: 2029. április 8-ig.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_5_Ceva_zárt rendszer_.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Cságola Attila
  • Dr. Rausch Enikő
Kapcsolódó határozat(ok)
Vissza