BGMF/38-10/2022
Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
| Módosító | Módosítás dátum |
|---|---|
| Tarjányi Dóra Blanka | 2023-03-29 17:18:30 |
| Mező neve | Eredeti érték | Megváltozott érték |
|---|---|---|
| Határozat száma | - | BGMF/38-10/2022 |
| Határozat címe | - | Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére |
| Évszám | - | 2022 |
| Határozat típusa | - | Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma | - | 2022.02.10. |
| Kérelmező címe | - | Pest vármegye, 1107 Budapest, Szállás utca 5. |
| Létesítmény neve | - | Globális Iparosítási Igazgatóság; Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Virológiai laboratórium; Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság |
| Létesítmény címe | - | 1107 Budapest, Szállás u. 5. |
| Tevékenységbe bevont laborok | - | • Globális Iparosítási Igazgatóság o Analitikai módszer transzfer platform: A épület 2. emelet jobb oldali szárny 258; o Technológia platform: A épület 1. emelet keretszárny: 154, 169, 170, 171, 172; A épület 2. emelet bal oldali szárny: 248; A épület 2. emelet keretszárny: 202, 203, 204,205, 217, 218, 219, 220; A épület 3. emelet keretszárny: 304, 305; o Kísérleti Üzem: A épület földszint: 0.02, 0.03, 0.04, 0.05, 0.06, 0.07, 0.08, 0.09, 0.10, 0.11, 0.11.1, 0.11.2, 0.12, 0.13, 0.14, 0.15, 0.17, 0.18, 0.19, 0.20, 0.21, 0.22, 0.23, 0.24, 0.25, 0.26, 0.27, 0.28, 0.29, 0.30, 0.31, 0.32, 0.33, 0.34,0.35, 0.36, 0.37, 0.38, 0.40, 0.42; • Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Virológiai laboratórium o H épület, 2. emelet 208, 210-211; • Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság o A épület, 3. emeletet keretszárny: 315; |
| Biztonsági elszigetelési szint | - | 2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés | - | A géntechnológiával módosított sejtvonal nem patogén, mérgező vagy allergén az emberekre vagy az állatokra nézve. A sejtkultúrát csak a folyamat során végzett ellenőrző vizsgálatokra használják fel zárt rendszerben, szigorú laboratóriumi előírások mellett. A sejtkultúrát nem használják fel a késztermék előállításához. A környezetei kockázat elhanyagolható ennél a technológiánál, mivel a sejtkultúra meglehetősen érzékeny, ha a környezetbe kerül azonnal inaktiválódik, így nem léphet kölcsönhatásba mikroorganizmusokkal vagy más szervezetekkel. |
| Balesetelhárítás | - | A hulladékok kezelése szabványműveleti eljárásoknak megfelelően történik. A géntechnológiával módosított Sf-9ET sejtek nem jelentenek potenciális biológiai kockázatot. A munkafolyamatokat a sejtek tisztaságának megőrzése érdekében 2. biztonsági elszigetelési létesítményben végzik, ahol a szintnek megfelelő intézkedések kerülnek betartásra. A géntechnológiával módosított szervezet zárt rendszerű felhasználása során keletkező hulladékot veszélyes hulladékként kezelik, azokat autoklávozással (120 Co-on 30 percig) vagy égetéssel semmisítik meg. |
| Publikus | - | Igen |
| Kérelmező neve | - | Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. |
| Engedély típusa | - | Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása |
| Felhasználható szervezet(ek) | - | (Sf-9ET sejtek) |
| Feltöltött határozat | - | BGMF_38_10_Ceva létesítmény.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve | - | Dr. Kupcsulik Bálint, Pásztor Zoltán, Dr. Rausch Enikő |