| Határozat száma |
- |
BGMF/845-9/2022 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Semmelweis Egyetem, Laborállat-tudományi Koordinációs Központ részére |
| Évszám |
- |
2022 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2022.10.14. |
| Kérelmező címe |
- |
Pest vármegye, 1089 Budapest, Nagyvárad tér 4. |
| Létesítmény neve |
- |
Laborállat-tudományi Koordinációs Központ (Állatház) |
| Létesítmény címe |
- |
1089 Budapest, Nagyvárad tér 4. 22. emelet. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
HCEMM labor; műtő-labor; eutanázia szoba-labor; állatszobák 1-9; alomcsere szoba; mosogató szoba; veszélyes hulladéktároló; öltöző-mosdó; alom-táptároló; [iroda; szociális helyiség; wc-k; mosókonyha]; folyosók |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
Kardiovaszkuláris, valamint farmakológiai, metabolikus kísérletekhez a géntechnológiával módosított egérvonalak fenntartó tenyésztése, valamint szaporítása, kísérleti állományok létrehozása. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
Humán egészségügyi kockázatok:
A felsorolt hét genetikailag módosított állat mind jól jellemzett törzs, évek óta folynak velük kutatások. A megadott törzsek mindegyike elérhető kereskedelmi forgalomban is. Mindegyik törzset széleskörűen hasznosítják európai és amerikai laboratóriumokban. Ezekhez kapcsolódóan több független laboratórium végezte el a kockázatelemzéseket, és humán egészségügyi kockázatot egyetlen esetben sem mutattak ki. Az adott géntechnológiával módosított állatok a genetikai módosítást követően sem heterozigóta, sem homozigóta formában (amennyiben lehetséges ilyen formában fenntartani) nem mutatnak toxicitást, allergénhatást, a velük való munka nem okoz többlet kockázatot. Az állatok nem mutatnak olyan speciális viselkedésbeli eltéréseket, mely fokozott egészségügyi kockázatot jelentene (erős agresszivitás). Az azonos törzsbéli kontroll állatokhoz viszonyítva a fentiek miatt többlet humán egészségügyi kockázatok nem jelentkeznek. A kísérletek, és a tartás során nem használnak biológiailag fertőző ágenseket (vírusok, baktériumok, gombák), patogéneket. A genetikailag módosított állatok speciális érzékenységű emberekre (terhes nőkre, immunhiányos személyekre) sem jelentenek extra kockázatot.
Környezetei kockázatok:
Az állatházakban tartott állatok esetén minden esetben felmerülhet a szökés valószínűsége. Ezt megfelelő eszközökkel lehet minimalizálni, de 0-ra csökkenteni nem lehet. A fenti géntechnológiával módosított állatok kiszabadulása esetén az általuk okozott környezeti kockázatok elhanyagolhatók. Többségében funkcióhiányos állatokról van szó, melyek nem optimális állatházi környezetben nehezen élnek túl. Elemzések kimutatták, hogy a laboratóriumi egértörzsek természetes közegben rendkívül nehezen szaporodnak „vad” egértörzsekkel. Mivel a vizsgálandó egerek funkcionális hiányosságokkal élnek, emiatt kijutásuk esetén az erős szelekciós nyomás miatt szaporodási közösségek biztosan nem alakulhatnak ki. Egér nem képes szaporodni más eukarióta organizmussal, így horizontális géntranszfer eukarióták irányába kizárt. A géntechnológiával módosított állatokban található funkcionális mutációk esetlegesen átjutva baktérium rendszerekbe, nem okozhatnak semmilyen káros fenotípust. Bizonyos esetekben a knock-out konstrukció antibiotikum rezisztencia géneket is hordoz (leginkább Neomycin rezisztencia géneket). Ezek horizontális géntranszfere nem kizárható teljes mértékben, de ismeretek szerint ilyen kockázatot ezeknél az állatoknál még nem állapítottak meg. Ráadásul az alkalmazott antibiotikum rezisztencia gének bakteriális (természetes) eredetűek, sok helyen megtalálhatók, és nagyon gyakran megtalálhatók a különböző eredetű mikrobiomokban is. Emiatt, ha nagyon kis valószínűséggel is, de kialakul ilyen jellegű géntranszfer, az nagyon minimális környezeti kockázatot rejt magában. Az állatokban a fenotípus jól jellemzett, a transzgén stabilan öröklődik, transzgén instabilitás nem ismert. Az ismert mutációk nem okozhatnak olyan elváltozást, melynek révén a kiszabadult állat vektorként működhet. Tehát az okozott mutációk miatt nem alakul át a mikrobiom flóra, hogy betegséget terjeszthessenek a géntechnológiával módosított állatok. |
| Balesetelhárítás |
- |
A keletkezett hulladék kezelése a Laborállat-tudományi Koordinációs Központ Környezetvédelmi Szabályzatával és a hulladékkezelési utasításával összhangban történik. A Laborállat-tudományi Koordinációs Központon belül a géntechnológiával módosított szervezetek vagy azzal kapcsolatos hulladékok veszélyes hulladékként kezelendőek minden esetben. A hulladék a típusának megfelelően megválasztott edényzetben és jelölésekkel ellátva kerül tárolásra a Semmelweis Egyetem kijelölt területén, amíg a Semmelweis Egyetemmel szerződött szolgáltató a hatályos jogszabályoknak megfelelő módon el nem szállítja azokat, hogy az Laborállat-tudományi Koordinációs Központon kívül megsemmisítésre kerüljön. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
- |
| Engedély típusa |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Egér (Mus musculus) (C57BL/6J-ApcMin/J (ApcMin egér)) / Egér (Mus musculus) (B6.129P2(Cg)-Cx3cr1tm1Litt/J (CX3CR-1GFP egér)) / Egér (Mus musculus) (C57BL/6N-Atm1Brd Lpar5tm1a(KOMP)Wtsi/MbpMmucd (Lpar5 knock-out egér)) / Egér (Mus musculus) (B6.Cg-Cnr1tm2Ltz/J (CB1 knock-out egér, STOP-CB1)) / Egér (Mus musculus) (B6.129P2-Cnr2tm1Dgen/J (CB2 knock-out egér)) / Egér (Mus musculus) (C57BL/6JSmoc-Gpr55em1Smoc (GPR55 knock-out egér)) / Egér (Mus musculus) (MAGL knock-out egér (MGL knock-ot egér).) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_845_9_SE Laborállat_tudományi KK_létesítmény.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Hiripi László |
