| Határozat száma |
- |
OGYÉI/18238-10/2023 |
| Határozat címe |
- |
GMO engedély kérése a JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) génterápiás készítmény klinikai vizsgálatára Magyarországon |
| Évszám |
- |
2023 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2023.07.11. |
| Kérelmező címe |
- |
1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14. (Baranya vármegye, Pest vármegye, Zala vármegye) |
| Létesítmény neve |
- |
Nozologen Kft. Ganglion Orvosi Központ; Észak-Pesti Centrumkórház – Honvédkórház; Szemészeti osztály; Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház és Rendelőintézet; Szemészeti osztály |
| Létesítmény címe |
- |
7621 Pécs, Váradi Antal u. 10/A fszt. 5; 1062 Budapest, Podmaniczky utca 109; 8900 Zalaegerszeg, Zrínyi Miklós utca 1. 313. számú „Kisműtő” |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A JNJ-81201887-et nem kibocsátásra szánták. Klinikai vizsgálatban részt vevő embereknek adják be ellenőrzött kórházi körülmények között. Az intraokuláris beadási mód alapján nem, vagy csak minimális mértékű felszabadulás várható vírusürítés formájában (pl. könnyben), olyan mennyiségben, amely nem képes jelentős fertőzést okozni.
A JNJ-81201887 replikációra nem képes, ezért nagyon valószínűtlen, hogy a GMO más szervezetekkel vagy a környezettel érintkezésbe kerüljön. Mivel az AAV-vektor nem képes replikálódni, a beillesztett genetikai tulajdonság nem kerülhet át a környezetbe. |
| Balesetelhárítás |
- |
Az AAV azonnal inaktiválódik számos fertőtlenítőszer, például az alábbiak hatására: 0,5%-os nátrium-hipoklorit, 0,45%-os kálium-peroxi-monoszulfát (1, illetve 5 perces behatási idő, 0,25%-os perecetsav, 10%-os fehérítőszer és jód (1%) (5 vagy 30 perces behatási idő. Az AAV 30 perces, 121°C-on végzett autoklávozás hatására is inaktiválódik.
Az AAVCAGsCD59 nem burkos vírus, és alkoholtartalmú fertőtlenítőszerekre rezisztens. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Janssen-Cilag Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
JNJ-81201887 egy AAV2 (adenoassociated virus 2) alapú készítmény (, a vírus vektor a humán CD59 gént hordozza. A génterápiát szemészeti indikációban, időskori száraz makuladegeneráció ellen fejlesztik. A gént hordozó AAV2 vírustörzs genetikai beavatkozásoknak következtében nem képes replikációra.) |
| Feltöltött határozat |
- |
GYEFMODOS_18238-10_2023_GMO_alairt.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Varsányi Balázs, Dr. Vogt Gábor, Dr. Aradi Etelka |
