| Határozat száma |
- |
BGMF/6-3/2024 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése az Állatorvostudományi Kutatóintézet részére |
| Évszám |
- |
2024 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2024-01-17 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest vármegye, 1143 Budapest, Hungária krt. 21. |
| Létesítmény neve |
- |
Állatorvostudományi Kutatóintézet, Főépület és Állatház |
| Létesítmény címe |
- |
1143 Budapest, Hungária krt. 21. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
- Főépület:
o Földszint: 17., 27. és 42. számú molekuláris biológiai laboratóriumok;
o I. emelet: 47. számú molekuláris biológiai laboratórium, 49. számú szoba (hulladéktároló helyiség), 50. számú szoba (sterilező kiszolgáló helyiség, táptalajkonyha, autokláv), 51., 52., 59., 65., 66 és 67. számú molekuláris biológiai laboratóriumok,
o II. emelet: 69., 70. és 72. számú molekuláris biológiai laboratóriumok.
- Állatház:
o I. emelet: 19., 22. és 54. számú molekuláris laboratóriumok. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A recipiens szervezetek, fágok és vektorok kereskedelmi forgalomban kapható, molekuláris biológiai rendszerekben régóta alkalmazott, tulajdonságaikat tekintve jól ismert eszközei a molekuláris biológiai kutatásoknak. Az alkalmazni kívánt BSL1 besorolású komponensek (a felsorolt plazmidok, baktériumok és a legtöbb sejt) használatának kockázata gyakorlatilag nulla. Sem élőlényekre, sem a környezetre nézve nem veszélyesek, nem patogének, nem toxikusak, nem allergének. A BSL2 besorolású alkotók (HEK293 sejt és származékai) használata alacsony/közepes kockázatot jelent az emberre nézve. A bevitt genetikai anyagok várhatóan nem ruházzák fel olyan tulajdonságokkal, a géntechnológiával módosított szervezetet, ami magasabb kockázatot eredményezne. A géntechnológiával módosított szervezetek esetleges kijutása a zárt rendszerű felhasználásból a 2-es szintű elszigetelésnek, biztonsági fülkék alkalmazásának és megfelelő hulladékkezelésnek köszönhetően elkerülhető, így a géntechnológiával módosított szervezetek használatának kockázata gyakorlatilag nulla.
A plazmidok sokszorososítására, fehérjék nagy tömegű termeléséhez. Escherichia coli baktérium laboratóriumi, nem patogén törzseit fogják használni, így káros humán (és állat) egészségügyi hatásuk elhanyagolható. A már plazmidot tartalmazó baktériumok a plazmidról antibiotikum rezisztenciát nyernek, így antibiotikum jelenlétében szelektív növekedési előnyre tehetnek szert, ami lehetőséget teremt ezen legyengített baktériumok környezetben történő túlélésére és az antibiotikum gén átadására. Ennek esélyét a biztonsági fülke használatával, illetve a géntechnológiával módosított mikroorganizmussal szennyezett folyadékok, eszközök klóros fertőtlenítésével minimálisra csökkentik.
A transzfekciók során vírus géneket expresszáló eukarióta sejtek is keletkeznek. Ezek immortalizált sejtvonalak sejtjei, melyek kizárólag steril körülmények között, kontrolált környezetben (pH, hőmérséklet, páratartalom) életképesek. A környezetben nem képesek túlélni. Káros egészségügyi hatásuk nincsen.
Genetikailag módosított vírus csak a PRRSV fertőző klónjából fog képződni. Ezen a klónon az aminosav kodon optimalizációját tervezik megváltoztatni, ami a várakozások szerint lassítani fogja a vírus replikációját, életciklusát, elnyújtja a fehérjék szintézisét. Ez csökkentheti a virulenciáját és megbetegítő képességét.
A PPRSV egy viszonylag magas mutációs rátájú RNS vírus. Mivel mutációk mindig történnek és a legyengített vírussal szemben ezek revertált vírusok szekciós előnyt élveznek, ezért a lehetőség mindig fennáll. Ugyanakkor a kodon optimalizáció a vírus genomjában egy jelentős részét (több kilobázis) érinteni fogja, akár több tucat vagy száz pontmutációval. Ezeknek a visszaalakulása több lépést/generációt igényel. A mutáns vírus termelésére használt sejtvonalon erre nem lesz lehetőség a klónozónak. Élőállatba juttatva a várakozások szerint a gazda immunrendszere képes lesz legyőzni a kórokozót, így nem lesz lehetősége a több generáción át történő további terjedésre.
A káros környezeti hatás kialakulásának valószínűsége alacsony, míg a humán egészségügyi kockázata gyakorlatilag nulla.
A Mycoplasma fajok állatokat betegítenek meg. A gazdaállatokban elsősorban légúti megbetegedést okozhatnak, jellemzően hajlamosító tényezők, vagy más kórokozók együttes jelenlétében. Emellett a Mycoplasma hyorhinis gyakori kontamináns faj a laboratóriumi sejtvonalakban, és szerepét vizsgálták humán rákos esetekben. Laboratóriumi vizsgálatokban különböző sejtvonalak és a Mycoplasma hyorhinis P37-es felszíni fehérjéje közötti interakciók alapján feltételezik a baktérium szerepét a rákos elváltozásokban, azonban több évtizedes kutatómunka alapján máig nem egyértelműen bizonyított a Mycoplasma hyohinis fertőzés rákkeltő képessége emberekben. Szakszerű munkavégzéssel (védőruházat, gumikesztyű és védőszemüveg alkalmazásával) laboratóriumi körülmények között is kizárt, hogy az adott baktérium humán megbetegedést okozzon. Az Escherichia coli törzsek a kereskedelmi forgalomban is kapható laboratóriumi alkalmazásra legyengített törzsek. A patogenitás és toxicitás szinte teljesen kizárható.
A tervezett kísérletek jellegéből adódóan a genetikailag módosított szervezetekkel való emberi és környezeti kitettség igen alacsony. A munkafolyamatok kis nagyságrendben, szoros felügyelet és ellenőrzés mellett zajlanak. A módosításra kerülő mikróbák tenyésztése és módosításukat követően szaporítása is jól elszigetelt körülmények között folyik. A véletlen balesetként bekövetkező szabad környezetbe való kikerülésük esetén a genetikailag módosított szervezetek számos olyan tulajdonsággal rendelkeznek, melyek gátolják azok szaporodását. A laboratóriumok területét csak inaktivált formában hagyhatják el, de még ebben az esetben is veszélyes hulladékként vannak nyilvántartva, a végső megsemmisítésig. A módosított szervezetek nem kórokozók, rájuk fogékony gazda szervezetek a szabad környezetben nincsenek. Fizikai módon illetve biológiai vektorokkal való terjedésük nem valószínűsíthető, a fizikai környezetre káros hatást nem fejthetnek ki. Az elszigetelési intézkedéseket is figyelembe véve a tevékenység végső besorolását 2-es biztonsági elszigetelési osztályba sorolták. Szabályos munkavégzés esetén a szabad környezetbe való kikerülés lehetősége minimális. A zárt laboratóriumi rendszerből való kikerüléseket szigorú biztonsági előírások akadályozzák meg. A hulladékokkal való kikerülés elkerülése érdekében az Intézet szigorú hulladékkezelési szabályzattal rendelkezik. A géntechnológiával módosított szervezetek esetleges kijutása a zárt rendszerű felhasználásból, 2-es szintű elszigetelésnek, biztonsági fülkék alkalmazásának és megfelelő hulladékkezelésnek köszönhetően elkerülhető, így a géntechnológiával módosított szervezetek használatának kockázata gyakorlatilag nulla. |
| Balesetelhárítás |
- |
Az Állatorvostudományi Kutatóintézet érvényes munkavédelmi szabályzattal rendelkezik, amely balesetelhárítási tervet is tartalmaz. A zárt rendszerű géntechnológiai tevékenységet folytató létesítményben dolgozó személyek rendszeres balesetvédelmi oktatásban részesülnek, emellett védőruha és egyszer használatos kesztyű alkalmazása kötelező.
Amennyiben géntechnológiával módosított szervezettel szennyezett anyag kerül a dolgozókra, a szennyezett ruházatot eltávolítják, az érintett bőrfelületet fertőtlenítővel kezelik, szükség esetén orvosi segítséget kérnek, A laboratóriumi felületekre jutott géntechnológiával módosított szervezeteket klórtartalmú oldattal inaktiválják, majd a szennyeződést eltávolítják és a hulladékkezelési tervnek megfelelően megsemmisítik. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Állatorvostudományi Kutatóintézet |
| Engedély típusa |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Rotavírusok, reovírusok, paramyxovírusok, orthomyxovírusok, coronavírusok (Állatorvostudományi/orvostudományi szempontból fontos kórokozók, elsősorban emlősöket és madarakat fertőző vírusok) / (Állatorvostudományi/orvostudományi szempontból fontos kórokozók, elsősorban emlősöket és madarakat fertőző vírusok) / Mycoplasmataceae családba tartozó baktériumok (-) / (Állatorvosi szempontból releváns vírusok) / Adeno-asszociált vírusok és egyéb emlős és madár parvovírusok, sertés légzőszervi és reprodukciós szindróma vírus (PRRSV), Marek-vírus (Állatorvosi szempontból releváns vírusok) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_6_3_ Állatorvostudományi Kutatóintézet_létesítmény.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Magyar Tibor |
