| Határozat száma |
- |
BGMF/189-11/2024 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a VRG Therapeutics Zrt. részére |
| Évszám |
- |
2024 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2024-05-09 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest vármegye, 1083 Budapest, Füvészkert u. 3. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
• Alagsor: A02 [HPLC laboratórium]; A03 [Mikrobiológiai laboratórium]
• Földszint: F04 [Sejtanalitikai laboratórium]; F05 [Sejtlaboratórium]
Egyéb: A01 [Hőközpont]; A04-05 [Férfi és női öltöző]; A06 [Előkészítő]; A07 [Raktár]; A08 [Folyosó]; A09 [Veszélyes hulladékgyűjtő]; F01 [Tárgyaló]; F02 [Váró]; F03 [Raktár]; F06 [Szerverszoba]; F07 [Konyha]; F08 [Iroda]; F09 [Folyosó]; F10-11 [Férfi és női mellékhelyiség]; |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A tervezett munkában az alapkutatásban rendszeresen alkalmazott modellszervezeteket és vektorokat használnak. A használni kívánt vektorok és befogadó szervezetek teljes genom szinten feltérképezettek, molekuláris biológiai laboratóriumokban évtizedek óta használatosak. Ezek molekuláris biológiai reagenseket forgalmazó cégektől beszerezhetőek. Nagymértékű körültekintéssel úgy lettek kialakítva, hogy patogenitás, fertőzőképesség, allergénhatás, toxicitás, illetve betegség közvetítő tulajdonságok használatuk során ne jelenhessenek meg. A donor szervezetekből másolt szintetikusan előállított inzert örökítő anyagok humán, állat és növény egészségügyi szempontból ártalmatlannak minősülnek, illetve ilyen tulajdonságok megjelenése rekombináns módosításuk során valószínűtlen. A befogadók nem patogének, nem virulensek, nem fertőzőképesek, nem allergének, nem toxikusak, nem betegséget átadó kórokozó-átvivők. A kísérletek jellegéből adódóan a genetikailag módosított szervezetekkel való emberi és környezeti kitettség igen alacsony, a munkafolyamatok szoros felügyelet és ellenőrzés mellett fognak zajlani. A módosításra kerülő mikroorganizmusok tenyésztése módosításukat követően is jól elszigetelt körülmények között fog folyni. A véletlen balesetként bekövetkező szabad környezetbe való kikerülésük esetén a genetikailag módosított szervezetek számos olyan tulajdonsággal rendelkeznek, melyek gátolják azok szaporodását. A laboratóriumok területét csak és kizárólag inaktivált formában hagyhatják el, de még ebben az esetben is veszélyes hulladékként vannak nyilvántartva, a végső megsemmisítésig. A módosított szervezetek nem kórokozók, rájuk fogékony gazda szervezetek a szabad környezetben nincsenek. |
| Balesetelhárítás |
- |
A létesítményben dolgozó személyzet rendszeres balesetvédelmi oktatásban részesül. Megfelelő védőfelszerelés biztosítva van a személyzet részére. Amennyiben géntechnológiával módosított biológiai anyag kerül a felhasználás helyétől más, felhasználásra alkalmatlan helyre például a laboratórium padlójára, azokat az érvényes szabályos szerint begyűjtik és megsemmisítik. A szennyezés helyszínét dekontaminálják, amelyhez klórt tartalmú felület fertőtlenítőszert alkalmaznak. Géntechnológiai úton módosított mikrobiális szervezetekkel való esetleges érintkezést követően az érintett bőrfelületet fertőtlenítőszerrel kezelik. |
| Nyomonkövetés |
- |
Az engedély érvényes: 2032. március 2-ig. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
VRG Therapeutics Zrt. |
| Engedély típusa |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Escherichia coli (-) / Élesztő (Saccharomyces cerevisiae) (-) / Élesztő törzsek (Pichia pastoris) (-) / CHO kínai hörcsög (petefészek epitél sejtvonal) / HEK239T (humán embrionális vese sejt) / PANC-1 pancreas adenocarcinoma sejtvonal (emberi hasnyálmirigy adenokarcinóma sejtvonalak) / HDFa (emberi fibroblaszt primér sejtvonalak) / glioblasztóma sejtvonalak (U87, U251, T98G) / Rovarsejtek (Spodoptera frugiperda (Sf9)) (-) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_189_11_VRG Therapeutics Zrt_létesítmény_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Brunyánszki Attila, Dr. Hornyák Péter |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/80-23/2022 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Vascular Venture Kft. részére / BGMF/81-17/2022 - Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Vascular Venture Kft. részére |
