| Határozat száma |
- |
BGMF/414-9/2024 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 4. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium számára |
| Évszám |
- |
2024 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2024-09-09 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest vármegye, 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6. |
| Létesítmény neve |
- |
Nemzeti Biztonsági Laboratórium |
| Létesítmény címe |
- |
1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
4. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A kockázatértékelés alapján a heterológ vakcinálás során sem a DNS plazmidok, sem az rekombináns attenuált Ankara vírusvektor (rMVA) nem jelent veszélyt az alkalmazott immungyengített egértörzsre, laboratóriumi dolgozókra és a környezetre. Az alkalmazott DNS plazmid és rMVA vakcina fejlesztésekben használatosak kedvező tulajdonságaik miatt. Az rMVA nem képes szaporodni a gazdaszervezetben, környezeti stabilitása burkos vírus lévén alacsony. A CCHFV NP és GPC génjei nem képesek a szervezetben rekombinálódni, kifejeződésük immunválaszt vált ki, káros hatással nem rendelkeznek. A kísérlet helyszíne BSL-4-es laborkörnyezet, ahol az alkalmazott elszigetelés (légmentesen lezárható laboratórium, kötelező fertőtlenítő zuhanyzás) és speciális védőruházat mellett a kiszabadulás valószínűsége gyakorlatilag nulla. A genetikailag módosított anyag megsemmisítése autoklávozással történik. |
| Balesetelhárítás |
- |
A laboratóriumi géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó hulladék, valamint, a Nemzeti Biztonsági Laboratórium bármely egységében keletkező mindenfajta hulladék (GMO vagy nem GMO) minden esetben autoklávozáson esik át. A folyékony laboratóriumi hulladék (használt PBS puffer, tápfolyadék), a szilárd laboratóriumi hulladék (pipettahely, centrifuga cső), a kiürült ketrec és tartozékai, a használt alom és ivóvíz, külön-külön kerül gyűjtésre. A BSC-2-es fülkében lévő folyékony laboratóriumi hulladék gyűjtőedényébe (1 literes műanyag kanna) annak használatának megkezdése előtt 50ml Betadine oldatot, míg a használt ivóvíz gyűjtőbe (10 literes kanna) 5 hipo tablettát tesznek. Ez utóbbi esetében az utolsó használat után újabb 5 hipo tablettát tesznek majd leghamarabb 24 óra állás után lehet autoklávozni. A kísérlet során elhullott állatokat -20°C-on tároljuk, duplán becsomagolva és jól záródó edényzetben. A kísérlet során elhullott állatokat külön autoklávozzák, soha nem az alommal vagy egyéb műanyag áruval. Autoklávozás előtt 1 nappal kiveszik (szobahőmérsékletre melegedjen), és ezt követően autoklávozzák. Az állatoknál használt bonceszközöket legalább 24 órán át Domestos vízben áztatják, majd öblítik és utána autoklávozzák. Az autokláv kétajtós autokláv, a fertőző oldalon bepakolt laboratóriumi hulladékot, csak sikeres autoklávozási ciklust követően lehet a tiszta oldalon lévő ajtó lenyitása után kivenni. Minden autoklávozás monitorozva van (fizikai, kémiai és rendszeres időközönként biológiai indikátorral), az autoklávozott hulladék típusa, autoklávot indító, leállító személy neve, autoklávozás ideje, használt program) formanyomtatványon feljegyzésre kerül. Az autoklávból kikerülő eszközök és többször felhasználható áruk (műanyag tartók) az autoklávval szemben lévő mosogatóba kerülnek egy fertőtlenítőszeres áztatóba. Az egyszer használatos anyagok további hulladék ártalmatlanítás céljából elszállításra kerülnek az egészségügyi intézményekben keletkező veszélyes hulladékok kezelésére szakosodott cég által, amely felelősséget vállal a hulladék szakszerű elszállítására és megsemmisítésére/ártalmatlanítására. Bár a Nemzeti Biztonsági Laboratóriumból kikerülő hulladék már nem fertőző, ennek ellenére veszélyes hulladékként kezeljük, biztonsági okokból. A veszélyes hulladékot szerződéses partner szállítja el. |
| Nyomonkövetés |
- |
Az engedély érvényes: 2031. február 1-ig. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Egér (Mus musculus) (interferon-α/β receptor knock-out (IFNAR-/-) egér) / Krími-kongói vérzéses láz vírus (-) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_414_9_ NNGYK Nemzeti Biztonsági Labor_zárt rendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Kis Zoltán, Dr. Pályi Bernadett |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/52-6/2021 - A Nemzeti Népegészségügyi Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium géntechnológiai módosítást végző 4. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyére vonatkozó kérelmének engedélyezése |
