BGMF/279-7/2025
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Debreceni Egyetem Általános Orvostudományi Kar Biokémiai és Molekuláris Biológiai Intézet részére
| Módosító | Módosítás dátum |
|---|---|
| Tarjányi Dóra Blanka | 2025-07-16 16:53:14 |
| Mező neve | Eredeti érték | Megváltozott érték |
|---|---|---|
| Határozat száma | - | BGMF/279-7/2025 |
| Határozat címe | - | Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Debreceni Egyetem Általános Orvostudományi Kar Biokémiai és Molekuláris Biológiai Intézet részére |
| Évszám | - | 2025 |
| Határozat típusa | - | Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma | - | 2025-06-17 |
| Kérelmező címe | - | Hajdú-Bihar Vármegye, 4032 Debrecen, Egyetem tér 1. |
| Tevékenységbe bevont laborok | - | Debreceni Egyetem Általános Orvostudományi Kar, Biokémiai és Molekuláris Biológiai Intézet, Élettudományi épület alagsor: P.014, P.015, P.616, P.617, P.618, P.619-P.620, P.621, P.622, P.623-P.624, P.625, P.626-P.627, P.628, P.629, P.603, P.604, P.605, P.606, P.607, P.608, P.609, P.610, P.611, P.612, P.613, P.615: GMA állatok tenyésztése, fenntartása, beavatkozások elvégzése, hulladék kezelés és megsemmisítése Debreceni Egyetem Általános Orvostudományi Kar, Biokémiai és Molekuláris Biológiai Intézet, Élettudományi épület 3. emelet: 3.047-048, 3.041, 3.042, 3.043, 3.045, 3.029-030, 3.209; Élettudományi épület 2. emelet: 2.026, 2.035: GMA kísérleti állatok átmeneti tárolása, 4 feldolgozása, GMA kísérleti állatokból származó minták műszeres vizsgálata, GMA kísérleti állatokból származó élő sejtek tenyésztése Debreceni Egyetem Általános Orvostudományi Kar, Biokémiai és Molekuláris Biológiai Intézet, Élettudományi épület 3. emelet: 3.046, 3.040, 3.041, 3.042, 3.043, 3.044, 3.045, 3.029- 030; Élettudományi épület 2. emelet: 2.015, 2.035, 2.036: GMV vírusvektorok előállítása, klónozás, tárolás, műszeres analitikai vizsgálatok (pl. citometria), sejttenyésztés, transzfekció, transzdukció, sejtlízis Debreceni Egyetem Általános Orvostudományi Kar, Biokémiai és Molekuláris Biológiai Intézet, Élettudományi épület 3. emelet: 3.209, 3.003-005, 3.049-051, 3.027, 3.029-030, 3.040, 3.041, 3.042, 3.043, 3.044, 3.045, 3.046; Élettudományi épület 2. emelet: 2.015, 2.026, 2.027, 2.033-034, 2.035; Elméleti tömb 2. emelet: 203, 204, 205, 207, 209, 212: Mikroorganizmusok felhasználása, szaporítása, transzformálása, feldolgozása; plazmid vektorok izolálása, előállítása, klónozása, feldolgozása, tárolása, vizsgálata; sejtek feldolgozása, centrifugálása, tárolása; plazmid vektorok izolálása, előállítása, klónozása, feldolgozása, tárolása, vizsgálata; sejttenyésztés, transzfekció, sejtek feldolgozása, centrifugálása, tárolása; műszeres analitikai vizsgálatok (például citometria, proteomika, metabolomika, képfelvétel készítés), sterilizálás. |
| Biztonsági elszigetelési szint | - | 2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés | - | A Kérelmező által használt egerekben a genetikai módosítások nem növelik az állatok rátermettségét (sokkal inkább csökkentik), így egy esetleges elszabadulás esetén sem várható a genetikai módosulás elterjedése. KO egerek egy részének genomjában neomicin rezisztencia kazetta található. Vad típusú egerekkel való szaporodás során az átkerülhet az utódokba, de baktériumokba való átvitelének az esélye minimális, mert baktériumok transzformálására képes bakteriofág vírus nem fertőzi meg az emlőssejteket, és nem képes genomi szekvenciákat kivágni a DNS-ből. A Kérelmező által használt lentivírusvektorok nagyon érzékenyek környezeti hatásokra. Az alkalmazott vektor rendszerek mindegyike tartalmaz szelekciós 7 markert, többnyire egy rezisztencia gént. Így a plazmid vektorok amplifikációjára használt baktériumtörzsek is hordozzák a vektor által kódolt antibiotikum rezisztencia géneket a transzformálást követően. Ezek környezetbe kerülésének elkerülésére fokozott figyelmet fordít a Kérelmező a baktériumokat tartalmazó hulladék gondos kezelésével. Továbbá a recipiens baktériumokba bevitt génállomány más szervezetbe természetes úton való átviteléből eredő esetleges kedvezőtlen hatásokat megfelelő munkavédelmi eszközök és ruházat alkalmazásával kerüli el. |
| Balesetelhárítás | - | A munkatársak és a kutatók a Debreceni Egyetem Tűz- és Balesetmegelőzési képzésén vesznek részt évente, a résztvevőket a központi elektronikus rendszerben regisztrálják. A munkavállalók és a kutatók részt vesznek a helyi Állategészségügyi Bizottság tanfolyamán, mielőtt megkezdenék a munkát az Állatházban. A helyi állategészségügyi bizottság ellenőrzi a résztvevők képzését. Ha egy genetikailag módosított egér kiszabadul a ketrecből, körültekintően kell kezelni a helyiség ajtaját. A laboratóriumok ablakai nem nyithatók. Az állatházba csak zsiliprendszeren keresztül lehet be és kijutni ez minimalizálja az egerek kijutási lehetőségét. Egércsapdák kerülnek kihelyezésre az egeret tartalmazó szobában. Az Élettudományi Épület körül állandóan patkányméreggel töltött dobozok találhatók. Elfogáskor az egér terminálásra kerül. Az aktív GMV/GMVV alkalmazása BSL2/2+ biztonsági szintű laboratóriumban a szükséges szabályok betartásával történhet. Az ott dolgozók éves képzést kapnak BSL-1, BSL-2 és BSL-2+ szintű biztonsági előírásokkal kapcsolatban. A belépés regisztrált. A GMV/GMVV-k fagyasztó és a labor közötti szállítása zárt csövekben és dobozban történik a felületek fertőtlenítése után. A GMV/GMVV-vel vagy GMM-mel való esetleges érintkezést követően az érintkezés fajtájától függően az intézkedések a következők: - Bőrrel való érintkezés: Öblítse le a bőrt vízzel. - Szemmel való érintkezés: Óvatosan öblítse le vízzel több percig. Távolítsa el a kontaktlencséket, ha jelen vannak és könnyen eltávolíthatók. Folytassa az öblítést. - Lenyelés: Nem várható, hogy jelentős lenyelési veszélyt jelentsen a várható körülmények között. - Belégzés: Nem várható, hogy belégzési veszélyt jelentene a várható körülmények között. GMCC-ket illetően a felhasználás döntő többségben a laboratóriumon belül történik. Ha a szükséges mérőműszer a laboratóriumban nem elérhető, akkor zárt edényben és zárt dobozban, a külső felület fertőtlenítése után történik. A vizsgálatok hasonló biztonsági szintű laboratóriumokban történhet. Amennyiben a laboratóriumi eszközökből a GMM, GMCC kijutna, a laborban több helyen rendelkezésre állnak a megfelelő fertőtlenítő vegyszerek, spray-k, amelyeket alkalmazva a GMM, GMCC inaktiválható, feltakarítható a biztonsági szintnek megfelelő felületekről. Az így keletkezett hulladék megsemmisítése (égetés), elszállítása az érvényes hulladékkezelési szabályok betartásával történik. |
| Nyomonkövetés | - | Érvényes: 2035. május 14. |
| Publikus | - | Igen |
| Kérelmező neve | - | Debreceni Egyetem |
| Engedély típusa | - | GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) | - | E.coli törzsek (DH5alfa, TOP10, Stbl3, Novablue, Rosetta 2 (DE3), Rosetta 2 (DE3)pLysS, BL21(DE3), BL21(DE3)RIL , BL21(DE3) pLysS, Rozetta, DH10Bac (bacmid), Mach1-T1R) / Emberi (Homo sapiens) sejtvonal (főleg 293T, 293FT, 293AD, HeLa, HCE-T, HaCaT, Phoenix Eco, THP-1, Jurkat, Calu-3, CaCo2, AD293, HUVEC, mesenchimális sejtek, fibroblasztok, PC12, CaCo2, T84, RWPE-1, PANC1, MEF, SGBS, preadipociták.Akut promielocita neutrofil humán sejtvonal. Tüdő adenokarcinóma sejtek és vastagbél adenokarcinóma sejtek) / E14 nevű egér embrionális őssejtvonal ((genetikai háttér: 129P2/OlaHsd) derivált indukálható transzgenikus sejtvonal (ZX1)) / Primer humán és egyéb emlős sejtek (főleg fibroblasztok, monocita/makrofágok és keratinociták) / C57BL6/J egerek (_) / Élesztő (Saccharomyces cerevisiae) sejtvonal (BY4741, BJ2168.) / Spodoptera frugiperda sejtvonal (Sf9, Sf21, (Trichoplusia ni) HighFiveTM) |
| Feltöltött határozat | - | BGMF_279-7_Debreceni Egyetem_zártrendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve | - | Dr. Csősz Éva, Mótyán János András, Kalló Gergő, Nagy László, Szatmári István, Uray Iván, Deák Dávid, Sarang Zsolt, Mohamed Mahdi, Király Róbert, Szabó András, Jambrovics Károly |