BGMF/556-7/2025
Géntechnológiai módosítást végző 1. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a TAPI Hungary Industries Kft. részére
Évszám
2025
Kérelmező neve
TAPI Hungary Industries Kft.
Kiadmányozás dátuma
2025-07-08
Kérelmező címe
Hajdú-Bihar Vármegye, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása
Felhasználható szervezet és leírása
Escherichia coli -
Létesítmény neve
TAPI Hungary Industries Kft.
Létesítmény címe
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Tevékenységbe bevont laborok
- 4. épület, 3. emelet: 303, 304, közlekedő: 301, 302; - 5. épület, 2. emelet: 5/202, 5/208, közlekedő: folyosó; - 5. épület, 3. emelet: 5/412, 5/417, 5/420, 5/423, 5/426, 5/427, közlekedő: folyosó; - 20. épület, 2. emelet: 309, 310, 316, kiszolgáló: 307, 311, 314, közlekedő: folyosó; - 20. épület, 3. emelet: 410.2, 410.3, 414, 415, 421, kiszolgáló: 410.4, 416.2, 425, közlekedő: 401.1, 417, 418; - 45. épület, földszint: 1, 2, 3, 4, 5, 9, 10, Előtér, Hidegszoba, Hidegszoba (közlekedő: Folyosó); - 45. épület, 4. emelet: 501, 504, 505, 506, 507, 510, 512, 513, 515, 516, 517, 520, 522, 523, 524, kiszolgáló: 508, 509, 518, 519, közlekedő: 525; - 45. épület, 5. emelet: 601, 604, 605, 606, 608, 610, 612, 613, 620, 624, kiszolgáló: 607, 609, 614, 615, 616, 617, 618, 619, közlekedő: 623; - 48. épület, földszint: 102, 105, 106/A, 106/B, 107/B, 109, kiszolgáló: 107/A, közlekedő: folyosó; - 48. épület, 1. emelet: 210, kiszolgáló: Raktár K+F, közlekedő: folyosó; - 48. épület, 2. emelet: 303, 305, 306, 307, közlekedő: folyosó; - 92. épület, földszint: 112, 112A, 114, mosogató, 118, közlekedő: folyosó; - 101. épület, földszint: kerámiaszűrő terem; - 103. épület, földszint: 102, 104, 116, közlekedő: zsilip-előtér; - 103. épület, 1.emelet: üzem.
Biztonsági elszigetelési szint
1. szint
Környezeti kockázatértékelés
Az alkalmazott E. coli baktériumok a környezetben életképesek, de nem rendelkeznek előnnyel a normális bélbióta részét is képező E. coli baktériumokhoz képest - hátránnyal viszont igen (csökkent kolonizációs képesség). A vektor replikációs origója szűk gazda-specificitással bír. A környezeti kockázat a megfelelő óvintézkedések betartása mellett elhanyagolhatóra csökkenthető. Bevitt genetikai elemek nem toxikusak, nem ismert allergén hatásuk, nem onkogének, nem virulensek, nem kódolnak patogenitási faktort, és nincs immunmoduláló hatásuk. A véletlen szennyeződések, illetve az azzal járó fokozott kockázatok megelőzésére az 1. biztonsági elszigetelési szint előírásainak és óvintézkedéseinek alkalmazása szükséges és elegendő.
Balesetelhárítás
A Kérelmező rendelkezik Munkavédelmi Szabályzattal (TAPI 017-R) és Környezetvédelmi Szabályzattal (TAPI 025-R) egyaránt. Ezek mellett az egyes részlegekben követendő környezetvédelmi, balesetmegelőzési, munkavédelmi SOP-k, utasítások is benyújtásra kerültek. A balesetek elkerüléséhez nélkülözhetetlen a megfelelő protokollok ismerete és betartása, illetve az ehhez szükséges megfelelő oktatás. A szabályzatokat telephely szinten oktatják és gyakorol(tat)ják. A laborokba csak az ott dolgozó munkatársak léphetnek be (kártyás beléptető rendszer). Az esetlegesen kifolyt mikrobiológiai tenyészeteket felitatják, és az érintett területet fertőtlenítő folyadékkal/hipóval megfelelő behatási ideig kezelik, majd áttörlik. Mikrobiológiai tenyészet szállítása kármentő edényben történik, felület fertőtlenítőnek kéznél kell lennie.
Nyomonkövetés
Érvényes: 2035. július 8.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_556-7_TAPI_létesítmény_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Halas Máté