Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2025

Kérelmező neve

Richter Gedeon Nyrt.

Kiadmányozás dátuma

2025-07-24

Kérelmező címe

Pest Vármegye, 1103 Gyömrői út 19-21.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

A tevékenység végzése szerinti vármegye

Pest

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Felhasználható szervezet és leírása

Egér (Mus musculus) - Patkány (Rattus norvegicus) - Adeno-asszociált vírus - HEK-293 sejtvonal -

Létesítmény neve

Richter Gedeon Nyrt.

Létesítmény címe

Pest Vármegye, 1103 Gyömrői út 19-21.

Tevékenységbe bevont laborok

A Rendelet szerinti 1. fokozatú elszigetelési osztályba tartozó létesítmény: -Biotechnology Process Development & Analytics, Small Scale Technology Development, BIKUL-1 (4.57) -Biotechnology Process Development & Analytics, Small Scale Technology Development, BIKUL-2 (4.33) -Biotechnology Process Development & Analytics, Small Scale Technology Development, KOREF (3.17)

Biztonsági elszigetelési szint

1. szint

Tervezett felhasználás

Molekuláris Sejtbiológiai Kutatólaboratórium (MSBKL): Rekombináns fehérjét termelő sejtvonalak előállítása K+F feladatokra Rendszerbiológiai Kutatólaboratórium (FGYKF):In vitro betegségmodellek és assay-k fejlesztése In Vitro Farmakológia (IVF) Laboratórium: Kutatási élő sejtes és izolált fehérjés mérések, biológiai assay fejlesztés és használat. In vitro patch clamp/két foton vizsgálat transzgén állatokból készült szelettel. IVF - HTS Laboratórium: Kutatási élő sejtes és izolált fehérjés mérések, biológiai assay fejlesztés és használat. Biotechnology Process Development & Analytics, Small Scale Technology Development, BIKUL-1: Kisléptékű fermentáció és feldolgozás, technológia-fejlesztés Biotechnology Process Development & Analytics, Small Scale Technology Development, BIKUL-2: Nagyléptékű fermentáció és feldolgozás, léptéknövelés, technológia-fejlesztés Biotechnology Process Development & Analytics, Small Scale Technology Development, KOREF: Kisléptékű fermentáció és feldolgozás, technológia-fejlesztés Biotechnology Process Development & Analytics, Biotechnology Routine Analytics - Bioassay Routine Analytics (2.40): Rekombináns fehérje hatóanyagok biológiai aktivitásának meghatározása molekuláris- és sejtbiológiai módszerekkel Analytical Development - Bioassay Development (1.24):Biológiai analitikai módszerek (kötési és sejtalapú) fejlesztése és kvalifikálása, rekombináns fehérje hatóanyagok biológiai aktivitásának és kötési tulajdonságainak meghatározására

Környezeti kockázatértékelés

A beépített genetikai anyagok átvitelének valószínűsége más szervezetekre gyakorlatilag nulla, a tevékenységhez használt mikroorganizmusok nem veszélyesek a környezetre nézve. A felhasznált genetikailag módosított állatokat az in vivo hatástan laboratórium állattartó helyiségeiben tartják, zárható állatszekrényben vagy külön állattartó helyiségben, ahonnan az állatok kijutása teljes mértékben gátolt. A létesítményben géntechnológiával módosított szervezetekkel tervezett tevékenységek végzésének az emberi egészségre és környezetre irányuló kockázatai elhanyagolhatók, illetve alacsony kockázattal járnak.

Balesetelhárítás

A Richter Gedeon Nyrt. területén a GMA állattartó helyiségek és laboratóriumok legfeljebb BSL2 szintűek, vagyis ezekben olyan biológiai tényező lehet jelen, amely képes emberi megbetegedést okozni, ezért veszélyt jelenthet a munkavállaló számára, de elterjedése az emberi közösségben nem valószínű, az általa kiváltott betegség többnyire eredményesen megelőzhető, vagy a kezelése hatásos. Így az elszigetelési eljárások hibája sem azonnal, sem késleltetve komoly veszélyt nem jelenthet a létesítményen kívüli emberek és/vagy a környezet számára. 1. Általános teendők rendkívüli esemény bekövetkezésekor. Munkahelyi baleset esetén a szervezeti egység kijelölt és kiképzett elsősegélynyújtója megkezdi a sérült ellátását. A munkahelyi elsősegélynyújtók kompetenciáját meghaladó sérülések ellátására a foglalkozás-egészségügyi szolgáltató egészségügyi szakszemélyzete biztosít ügyeletet. Az eseményt az észlelő személy köteles azonnal jelenteni az illetékes vezetőnek vagy megbízottjának. A rendkívüli esemény megszűntetése és felszámolása érdekében értesíteni kell az esemény jellegének megfelelő ügyeletet. Az esemény helyszínét – a mentést, a közvetlen balesetveszély elhárítását, tűzoltást és tűzoltói beavatkozást, illetve a további környezetszennyezés megakadályozását követően – a helyszíni kivizsgálás megkezdéséig változatlanul kell hagyni. 2. Intézkedési terv biológiai anyagokkal történő balesetek esetére Olyan eseménynél, amely a dolgozó testének biológiai anyagokkal való közvetlen kontaminációjával jár, azonnal el kell végezni a bőrfelület lemosását, fertőtlenítését. Kísérleti állattal végzett tevékenység során bekövetkezett baleset (pl. harapás) esetén az állatot visszateszik a helyére, a sebet kivéreztetik, bő vízzel kimossák és Betadin oldattal vagy más fertőtlenítőszerrel fertőtlenítik, majd kötést tesznek rá. Minden eseményt jelezni kell a közvetlen vezetőnek, továbbá lehetőleg még ugyanazon a napon, de legkésőbb másnap fel kell keresni a foglalkozás-egészségügyi orvost, ennek bármilyen okból való ellehetetlenülése esetén az állami orvosi ügyeletet, ahol döntenek a szükséges ellátásról. Ha az eseménnyel kapcsolatban műszer vagy eszköz beszennyeződik, a rá vonatkozó biztonságtechnikai előírások betartása mellett fertőtlenítőszeres lemosást végeznek. Minden eseményt rögzíteni kell az Esemény modulban. Az állatok kiszabadulását meg kell akadályozni, az esetlegesen elszabadult állatot be kell fogni.

Nyomonkövetés

Érvényes: 2035. július 24.

Határozat letöltése

Letöltés GYEFMODOS_15814-8_2025 GMO_alairt.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Dr. Takács Eszter
• Mágori Ambrus Martin
• Dr. Nagy József
• Dr. Némethy Zsolt
• dr. Visegrády András
• dr. Mihalik Balázs
• dr. Román Viktor
• dr. Tóth László

Megjegyzés

Korábbi engedély száma: OGYÉI/3366-10/2023 Előzmény: NNGYK/GYSZ/61387/2024 A megújítani kívánt engedély ügyszáma: OGYÉI/3783-10/2023