| Határozat száma |
- |
NNGYK/ETGY/15814-8/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítményre vonatkozó engedély megújítása a Richter Gedeon Nyrt. részére |
| Évszám |
- |
2025 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2025-07-24 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest Vármegye, 1103 Gyömrői út 19-21. |
| Létesítmény neve |
- |
Richter Gedeon Nyrt. |
| Létesítmény címe |
- |
Pest Vármegye, 1103 Gyömrői út 19-21. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
A Rendelet szerinti 2. fokozatú elszigetelési osztályba tartozó létesítmény:
-Molekuláris Sejtbiológiai Kutatólaboratórium (MSBKL) 119. és 124. sz. helyiségek
-Rendszerbiológiai kutatólaboratórium (FGYKF) 109., 124/4, 206/A 207., 428/a sz. helyiségek
-In Vitro Farmakológiai (IVF) Laboratórium 110., 225., 112., 113., 309., 327. sz. helyiségek
-IVF-HTS (High Throughout Screening) Laboratórium L210., L219., L211. sz. helyiségek
-Biotechnology Process Development & Analytics Analitikai Laboratóriumai 1.24. és 2.40. sz. helyiségek |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
Molekuláris Sejtbiológiai Kutatólaboratórium (MSBKL): Rekombináns fehérjét termelő sejtvonalak előállítása K+F feladatokra Rendszerbiológiai Kutatólaboratórium (FGYKF):In vitro betegségmodellek és assay-k fejlesztése In Vitro Farmakológia (IVF) Laboratórium: Kutatási élő sejtes és izolált fehérjés mérések, biológiai assay fejlesztés és használat. In vitro patch clamp/két foton vizsgálat transzgén állatokból készült szelettel. IVF - HTS Laboratórium: Kutatási élő sejtes és izolált fehérjés mérések, biológiai assay fejlesztés és használat. Biotechnology Process Development & Analytics, Small Scale Technology Development, BIKUL-1: Kisléptékű fermentáció és feldolgozás, technológia-fejlesztés Biotechnology Process Development & Analytics, Small Scale Technology Development, BIKUL-2: Nagyléptékű fermentáció és feldolgozás, léptéknövelés, technológia-fejlesztés Biotechnology Process Development & Analytics, Small Scale Technology Development, KOREF: Kisléptékű fermentáció és feldolgozás, technológia-fejlesztés Biotechnology Process Development & Analytics, Biotechnology Routine Analytics - Bioassay Routine Analytics (2.40): Rekombináns fehérje hatóanyagok biológiai aktivitásának meghatározása molekuláris- és sejtbiológiai módszerekkel Analytical Development - Bioassay Development (1.24):Biológiai analitikai módszerek (kötési és sejtalapú) fejlesztése és kvalifikálása, rekombináns fehérje hatóanyagok biológiai aktivitásának és kötési tulajdonságainak meghatározására |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A beépített genetikai anyagok átvitelének valószínűsége más szervezetekre gyakorlatilag nulla, a tevékenységhez használt mikroorganizmusok nem veszélyesek a környezetre nézve. A felhasznált genetikailag módosított állatokat az in vivo hatástan laboratórium állattartó helyiségeiben tartják, zárható állatszekrényben vagy külön állattartó helyiségben, ahonnan az állatok kijutása teljes mértékben gátolt. A létesítményben géntechnológiával módosított szervezetekkel tervezett tevékenységek végzésének az emberi egészségre és környezetre irányuló kockázatai elhanyagolhatók, illetve alacsony kockázattal járnak. |
| Balesetelhárítás |
- |
A Richter Gedeon Nyrt. területén a GMA állattartó helyiségek és laboratóriumok legfeljebb BSL2 szintűek, vagyis ezekben olyan biológiai tényező lehet jelen, amely képes emberi megbetegedést okozni, ezért veszélyt jelenthet a munkavállaló számára, de elterjedése az emberi közösségben nem valószínű, az általa kiváltott betegség többnyire eredményesen megelőzhető, vagy a kezelése hatásos. Így az elszigetelési eljárások hibája sem azonnal, sem késleltetve komoly veszélyt nem jelenthet a létesítményen kívüli emberek és/vagy a környezet számára. 1. Általános teendők rendkívüli esemény bekövetkezésekor. Munkahelyi baleset esetén a szervezeti egység kijelölt és kiképzett elsősegélynyújtója megkezdi a sérült ellátását. A munkahelyi elsősegélynyújtók kompetenciáját meghaladó sérülések ellátására a foglalkozás-egészségügyi szolgáltató egészségügyi szakszemélyzete biztosít ügyeletet. Az eseményt az észlelő személy köteles azonnal jelenteni az illetékes vezetőnek vagy megbízottjának. A rendkívüli esemény megszűntetése és felszámolása érdekében értesíteni kell az esemény jellegének megfelelő ügyeletet. Az esemény helyszínét – a mentést, a közvetlen balesetveszély elhárítását, tűzoltást és tűzoltói beavatkozást, illetve a további környezetszennyezés megakadályozását követően – a helyszíni kivizsgálás megkezdéséig változatlanul kell hagyni. 2. Intézkedési terv biológiai anyagokkal történő balesetek esetére Olyan eseménynél, amely a dolgozó testének biológiai anyagokkal való közvetlen kontaminációjával jár, azonnal el kell végezni a bőrfelület lemosását, fertőtlenítését. Kísérleti állattal végzett tevékenység során bekövetkezett baleset (pl. harapás) esetén az állatot visszateszik a helyére, a sebet kivéreztetik, bő vízzel kimossák és Betadin oldattal vagy más fertőtlenítőszerrel fertőtlenítik, majd kötést tesznek rá. Minden eseményt jelezni kell a közvetlen vezetőnek, továbbá lehetőleg még ugyanazon a napon, de legkésőbb másnap fel kell keresni a foglalkozás-egészségügyi orvost, ennek bármilyen okból való ellehetetlenülése esetén az állami orvosi ügyeletet, ahol döntenek a szükséges ellátásról. Ha az eseménnyel kapcsolatban műszer vagy eszköz beszennyeződik, a rá vonatkozó biztonságtechnikai előírások betartása mellett fertőtlenítőszeres lemosást végeznek. Minden eseményt rögzíteni kell az Esemény modulban. Az állatok kiszabadulását meg kell akadályozni, az esetlegesen elszabadult állatot be kell fogni. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2035. július 24. |
| Megjegyzés |
- |
Korábbi engedély száma: OGYÉI/3366-10/2023 Előzmény: NNGYK/GYSZ/61387/2024 A megújítani kívánt engedély ügyszáma: OGYÉI/3783-10/2023 |
| A tevékenység végzése szerinti vármegye |
- |
Pest |
| Kérelmező neve |
- |
Richter Gedeon Nyrt. |
| Engedély típusa |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Egér (Mus musculus) (-) / Patkány (Rattus norvegicus) (-) / Adeno-asszociált vírus (-) / HEK-293 sejtvonal (-) |
| Feltöltött határozat |
- |
Szakhatósági állásfoglalás_AbbVie Kft._szállítás.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Takács Eszter, Mágori Ambrus Martin, Dr. Nagy József, Dr. Némethy Zsolt, dr. Visegrády András, dr. Mihalik Balázs, dr. Román Viktor, dr. Tóth László |
