| Határozat száma |
- |
NNGYK/ETGY/24956-12/2025 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése az N&Sz StudyMaster Kft. részére |
| Évszám |
- |
2026 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2026-02-17 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest Vármegye, 2000 Szentendre, Fenyő utca 8. |
| Kibocsátás célja |
- |
Koszorúér-áthidaló műtét kiegészítéseként alkalmazott XC00l génterápia hatásosságának és
biztonságosságának értékelésére tünetekkel járó koszorúér-betegséggel és bal kamrai
működészavarral rendelkező, nem teljes revaszkularizáció kockázatának kitett betegeknél |
| Kibocsátás helye |
- |
1. Semmelweis Egyetem, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika, Kardiológiai Osztály
1122 Budapest, Városmajor utca 68. Magyarország
Invazív Kardiológiai Osztály címe: 1122, Budapest, Gaál József út 9-11. Magyarország
2. Szegedi Tudományegyetem, Belgyógyászati Klinika, Kardiológiai Centrum,
6725 Szeged, Semmelweis utca 8. Magyarország
3. Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet
1096 Budapest, Haller utca 29. Magyarország
4. Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Szívgyógyászati Klinika
7624 Pécs, Ifjúság útja 13. Magyarország
5. Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház, Kardiológia
8900 Zalaegerszeg, Zrínyi utca 1. Magyarország |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
Az adenovírus egy burokkal nem rendelkező vírus, amely képes viszonylag hosszú ideig fennmaradni a gazdaszervezeten kívül. A legtöbb adenovírus-szerotípus 36°C-on egy hétig, szobahőmérsékleten több hétig, 4°C-on pedig több hónapig stabil állapotban marad. Környezeti körülmények között az adenovírusok nagyon stabilak, és 7 naptól 3 hónapig fennmaradnak száraz élettelen felületeken. Hetekig életben maradhatnak csapvízben, szennyvízhálózatból származó szennyvízben és tengervízben is. Az adenovírusok hőkezeléssel, illetve 1:5 arányú hígított hipóval vagy alkoholalapú kézfertőtlenítőkkel való érintkezéssel inaktiválhatóak.
Az Ad5 bár leginkább emberi kórokozóként ismert, képes megfertőzni állatokat is, beleértve a majmokat (például a makákók), valamint a sertéseket és Sigmodon genus-ba tartozó patkányokat. Bár a betegség lefolyása gyakran enyhébb, mint az embereknél, egyes törzsek képesek tüdőgyulladást okozni.
A VEGF-transzgén nem toxikus és nem nyújt semmilyen előnyt a vírus szaporodásához vagy túléléséhez, azonban az angiogenezisben betöltött fontos szerepe miatt a VEGF-a már meglévő rákos megbetegedésekben elősegítheti a tumor túlélését és növekedését.
Az extrém alacsony valószínűséggel létrejövő RCA jelentette környezeti kockázattal arányos, sztenderd, alkalmazást követő óvintézkedések szükségesek. Szükséges továbbá a higiénés útmutatást biztosítani a betegek és a gondozóik számára. |
| Balesetelhárítás |
- |
A készítménnyel végzett tevékenységek során védőruházatot, védőszemüveget, kesztyűt és maszkot kell viselni. A készítmény (az injekciózandó adagot tartalmazó fecskendő) minden szállítása a szponzor által biztosított, megfelelően felcímkézett, steril, dupla, szivárgásmentes tasakokban történik.
Véletlen kiömlés esetén minden szennyezett felületet a fertőző anyagok kezelésére vonatkozó hagyományos kórházi eljárásoknak megfelelően kell kezelni. A készítménnyel dolgozó valamennyi személyzet tájékoztatásra kerül arról, hogy
- bőrszennyezés esetén a bőrt azonnal alaposan vízzel és szappannal kell lemosni, továbbá
- a szembe kerülés útján történt szennyeződés esetén pedig kizárólag vízzel ajánlott a szemet alaposan mosni és öblíteni, és a lehető leghamarabb szemészorvos által végzett vizsgálatra kell sort keríteni.
- véletlen injekciós tűszúrás okozta sérülés esetén meg kell indítani a vérzést a sebből. Azonnal le kell mosni az érintett területet szappannal és vízzel. Szükség esetén orvosi segítséget kell kérni.
- a készítmény belélegzése esetén biztosítsa a friss levegőhöz való hozzáférést. Szükség esetén orvosi segítséget kell kérni.
- orális úton történő érintkezés esetén: Ki kell öblíteni a szájat vízzel. Orvosi segítséget kell kérni. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2026. február 17. - 2028. december 31. |
| Publikus |
- |
Igen |
| A tevékenység végzése szerinti vármegye |
- |
Pest |
| Kérelmező neve |
- |
N&Sz StudyMaster Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
XC001 (Az XC001 hatóanyaga egy genetikailag módosított vírusvektor. A transzgén az emberi VEGF-A gént kódolja. A transzgénbe nem kerültek ismeretlen eredetű vagy funkciójú, illetve terápiás célokra nem szánt szekvenciák. A VEGF transzgén nem toxikus és nem nyújt semmilyen előnyt a vírus szaporodásához vagy túléléséhez, azonban az angiogenezisben betöltött fontos szerepe miatt a VEGF-A már meglévő rákos megbetegedésekben elősegítheti a tumor túlélését és növekedését. A GMV kapszidja megegyezik a kiindulási vírus kapszidjával. A kiindulási vírus a 2. kockázati csoportba tartozó humánpatogén vírus, megfázásszerű tünetekhez vezethet emberben. A legtöbb ember azonban korábbi fertőzésnek köszönhetően már rendelkezik immunitással a vírussal szemben, amely általában egész életen át tart, és a kialakult immunitás eredményeként szinte kizárólag tünetmentes újrafertőződések figyelhetők meg az első fertőződést követően. A GMV alapvetően replikációra képtelen.) |
| Feltöltött határozat |
- |
GYEFMODOS_24956-12_2025 engedélyező határozat_GMO_alairt.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Prof. Dr. Merkely Béla Péter, Prof. Dr. Szili-Török Tamás, Dr. Szolnoky Jenő Ferenc, Dr. Gaszner Balázs, Dr. Lupkovics Géza |
