| Határozat száma |
- |
BGMF/60-3/2026 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Szegedi Tudományegyetem (Szent-Györgyi Albert Orvostudományi Kar, Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika) részére |
| Évszám |
- |
2026 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2026-05-11 |
| Kérelmező címe |
- |
Csongrád-Csanád Vármegye, 6720 Szeged, Dugonics tér 13. |
| Létesítmény neve |
- |
Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Orvostudományi Kar, Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika |
| Létesítmény címe |
- |
6720 Szeged, Korányi fasor 6. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
Laboratórium: alagsori sejtlaboratórium (79, 79/a, 79/b); magasföldszint, molekuláris biológiai laboratórium (1. labor, 2. kutatólabor, 4. labor, 8. folyosó); III. emeleti sejtterápiás és sejtbiológiai laboratórium: 36, 37, 41, 42, közlekedők: 36/b, 37/a, 38/a, 38/b, 39, raktár: 38/c, 38/d, 44/a |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
A kérelmező vizsgálatainak célja a bőr immunfunkcióinak és bizonyos bőrgyógyászati kórképek, így az acne, pikkelysömör és gyógyszerindukált adverz reakciók patogenezisének részletes feltárása, különös tekintettel a keratinociták szerepére és szabályozására e betegségekben. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A laboratóriumban alkalmazott humán sejtvonalak kizárólag mesterséges, kontrollált tenyésztési körülmények között életképesek, és nem képesek tartósan fennmaradni természetes környezetben. A sejtek növekedése speciális tápoldatot, inkubációs feltételeket és szérumkomponenst igényel, amelyek hiányában gyorsan elpusztulnak. Ezek a vonalak nem rendelkeznek olyan biológiai tulajdonságokkal, amelyek versenyelőnyt biztosítanának számukra ökológiai rendszerekben, és nem képesek kolonizálni talajt, vizeket vagy élő szervezeteket. Állatokban, növényekben vagy mikroorganizmusokban káros hatás nem ismert, mivel humán eredetűek és adaptáltak az in vitro környezethez. Genetikai módosításaik vagy immortalizációs hátterük nem növeli környezeti stabilitásukat vagy terjedőképességüket. A standard laboratóriumi biológiai biztonsági gyakorlatok (BSL-2) betartása mellett a környezetbe jutás valószínűsége és kockázata minimális. A felszabaduló sejtek rövid időn belül életképességüket vesztik, így nincs jelentős ökológiai vagy egészségügyi hatásuk.
A laboratóriumban használt génmódosított E.coli DH5α törzs környezeti kockázata viszonylag alacsony. Mivel ez egy nem-patogén, laboratóriumi típusú E.coli (RG-1), nem okoz betegséget egészséges emberekben, és nem rendelkezik természetes virulencia faktorokkal. A recA1 mutáció csökkenti a homológ rekombináció esélyét, így minimalizálja a plazmidok nem kívánt rekombinációját vagy szerkezeti átrendeződését, ami stabilabb DNS-tárolást tesz lehetővé, de ugyanakkor csökkenti a horizontalis géntranszfer kockázatát is. Továbbá a DH5α törzs auxotróf (például tiamin-igényű), ami megnehezítheti a túlélést természetes, tápanyagban korlátozott környezetben. Mivel a törzs nem tartalmaz toxintermelő géneket, nem jellemző a környezetre nézve veszélyes hatás, és a természetes bélflórában létező E.coli törzsekkel szemben nem nyújt versenyelőnyt. Ezért a DNS-szennyeződés vagy kiengedés kockázata alacsony, különösen ha a munkafolyamat során a standard biológiai biztonsági gyakorlatokat (például sterilizálás, hulladék-kezelés, zárt munkaterületek) betartásra kerülnek. Ezen intézkedések mellett a génmódosított DH5α kijutása a környezetbe nem valószínű, és még ha bekövetkezne is, várhatóan nem jelent hosszú távú populációbeli megtelepedést vagy invazivitást. |
| Balesetelhárítás |
- |
A laboratóriumokban kizárólag szakképzett személyzet tartózkodhat, a laborokhoz való hozzáférés korlátozott. A Kérelmező fertőtlenítést eszközöl minden munka után. A laboratóriumi dolgozók mindegyike Hepatitis B elleni immunizálásban részesül.
Biológiai anyag kiömlése esetén: érintett területet azonnal le kell zárni, fertőtlenítést kell végezni (pl. 1% NaOCl-val), szennyezett eszközök és hulladékokat zárt konténerbe kell helyezni, majd autoklávba kerülnek vagy veszélyes hulladékként kerülnek elszállításra az SZTE szerződött partnere által. Amennyiben a baleset során személyi sérülés is történt, a balesetet dokumentálni kell, laborvezetőt és biztonsági felelőst értesíteni szükséges. |
| Nyomonkövetés |
- |
Érvényes: 2036. március 12-ig. |
| Publikus |
- |
Igen |
| A tevékenység végzése szerinti vármegye |
- |
Csongrád-Csanád |
| Kérelmező neve |
- |
Szegedi Tudományegyetem |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
E.coli (kereskedelmi forgalomban kapható) / Humán sejtvonalak (HaCaT, HPV-KER, HEK293, neonatális keratinocita, SZ95, MONOMAC-
6, Raji, THP-1, Jurkat, nTERT) / Humán biológiai mintákból izolált sejtvonalak (keratinocita, melanocita, fibroblaszt, szebocita, immunsejtek) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_60-3_SZTE SZAOK Bőrgy. és Aller. Klinika_zárt rendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Prof. Dr. Gyulai Rolland, Isztin Bernadett |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/58-8/2026 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Szegedi Tudományegyetem részére / - |
