BGMF/3-7/2019

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Évszám

2019

Kérelmező neve

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2019-05-09

Kérelmező címe

1105 Budapest, Szállás utca 5.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

RVFV-4s vakcina vírus (Rift valley fever virus - Rift-völgyi láz vírus) -

Létesítmény neve

Ceva -Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.

Létesítmény címe

1105 Budapest, Szállás utca 5.; 1107 Budapest, Horog u. 30.

Tevékenységbe bevont laborok

Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Analitikai laboratórium „H” épület, 4. emelet Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Mikrobiológiai Laboratórium „H” épület, 4. emelet Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Virológiai laboratórium „H” épület, 2. emelet Minőségellenőrzési Osztály (MEO) ELISA (immunkémiai) laboratórium „H” épület, 2. emelet Minőségellenőrzési Osztály (MEO) PCR laboratórium „H” épület, 1. emelet Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Állatház „H” épület, földszint Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság (Virológia Integrált Fejlesztési Egység, Sejt-tojás Platform, Biomolekuláris Módszerek Platform) „A” épület, 3. emelet keretszárny Tudományos Támogató Igazgatóság "B5" üzem; Lio1 Kísérleti és Törzsliofilizáló Üzem és Globális Iparosítási Igazgatóság és Bakterológiai Integrált Fejlesztési Egység formulázó labor; Kísérleti Üzem; Vakcina Osztály

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

A vad típusú RVF vírus csak szúnyogokban és emlős gazdákban képes túlélni. Az RVFV-4s vakcina vírus nem okoz virémiát és ezért a szúnyogok nem tudják felvenni a vérszívás során. A virémia hiánya miatt a vírus nem szóródik a szervezetben és nem ürül a környezetbe. A vírus tenyésztése elhatárolt laboratóriumi területen, szakképzett munkatársak és megfelelő eszközök felhasználásával történik. A környezetre kifejtett veszély gyakorlatilag kizárható.

Balesetelhárítás

A hulladékok kezelése a PSENGS-055a számú szabványműveleti eljárásnak megfelelően történik.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_3_7_2019.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Kollár Anna
  • Dr. Pénzes Zoltán
  • Dr. Nagy Zoltán