OGYI/45000-8/2014
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
Évszám
2014
Kérelmező neve
Amgen Kft.
Kiadmányozás dátuma
2015-03-24
Kérelmező címe
1054 Budapest, Szabadság tér 7.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
Felhasználható szervezet és leírása
T-VEC attenuált HSV-1 JS1 vírus és humán GM-CSF gén kombinációja A T-VEC az attenuált HSV-1 JS1 vírus genom módosításaival és a humán GM-CSF gén kombinálásával létrehozott konstrukció.
Biztonsági elszigetelési szint
-
Kibocsátás helye
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Általános Orvostudományi Kar, Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika ( 6720 Szeged, Korányi fasor 6.); Debreceni Egyetem, Bőrgyógyászati Klinika (4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98.); Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika (7632 Pécs, Akác utca 1.) Országos Onkológiai Intézet, Bőrgyógyászati Osztály (1122 Budapest, Ráth György utca 7-9.); Semmelweis Egyetem, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika, Bőrgyógyászati Osztály (1085 Budapest, Mária utca 41.)
Környezeti kockázatértékelés
A vad típusú HSV-1 humán patogén, amely jelenlegi ismereteink szerint nem vesz részt a környezeti folyamatokban. Nem lélegzik, és nem járul hozzá az elsődleges felépítő vagy lebontó folyamatokhoz. Virion alakjában nem rendelkezik anyagcsere-aktivitással. A HSV-1-nek az emberen kívül nincsen más ismert természetes vektora. A HSV-1-gyel kapcsolatosan nem számoltak be természetes, mobilis genetikai elemek, így például provírusok, transzpozonok vagy plazmidok jelenlétéről. A talimogene laherparepvec létrehozása érdekében végzett genetikai módosítások nem befolyásolják a vírus környezetre gyakorolt hatását.
Balesetelhárítás
A talimogene laherparepvec a HSV-1 gyengített változata, amelyet úgy módosítottak, hogy szelektíven a daganatsejtekben replikálódjon. Számottevő szakirodalom áll rendelkezésre arról, hogy az ICP34.5-deletált HSV-1-et széles körben alkalmazták eseménytelenül állatoknál és embereknél. Mivel az egészséges sejtekben a vírus attenuált, igen kevéssé valószínű, hogy az expozíció replikációhoz és szóródáshoz vezetne azok körében, akiket nem szándékozunk kezelni. Így tehát a terjedés valószínűsége igen csekély. Abban a valószínűtlen esetben, ha egy nem szándékolt humán recipiensre vivődne át a talimogene laherparepvec, az érintett személy törzskönyvezett vírusellenes szerekkel, például aciklovirrel kezelhető, ha klinikailag indokolt, az elsődleges fertőzés tüneteinek csökkentése és (ha ezt szükségesnek ítélik) az esetleges kiújulás megelőzése érdekében. A további terjedés oktatási anyagok segítségével korlátozható: ezek lehetővé teszik, hogy az érintett személyek felismerjék a fertőzést, illetve hogy megtudják, milyen megelőző intézkedésekkel lehet megakadályozni a velük szoros kapcsolatba kerülő személyekre történő átvitelt. A talimogene laherparepvec terjedése nem szándékolt humán recipiensekre nagy valószínűséggel csak egyedi esetekre korlátozódik, elszigetelt földrajzi helyeken. A széles körben terjedő fertőzés kockázata elhanyagolható.
Határozat letöltése
Letöltés OGYI_45000_8_AMGEN_kibocsátás.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Tom van Nijlen