| Határozat száma |
- |
OGYI/45000-8/2014 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása |
| Évszám |
- |
2015 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2015.03.24. |
| Kérelmező címe |
- |
1054 Budapest, Szabadság tér 7. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A vad típusú HSV-1 humán patogén, amely jelenlegi ismereteink szerint nem vesz részt a környezeti folyamatokban. Nem lélegzik, és nem járul hozzá az elsődleges felépítő vagy lebontó folyamatokhoz. Virion alakjában nem rendelkezik anyagcsere-aktivitással. A HSV-1-nek az emberen kívül nincsen más ismert természetes vektora. A HSV-1-gyel kapcsolatosan nem számoltak be természetes, mobilis genetikai elemek, így például provírusok, transzpozonok vagy plazmidok jelenlétéről. A talimogene laherparepvec létrehozása érdekében végzett genetikai módosítások nem befolyásolják a vírus környezetre gyakorolt hatását. |
| Balesetelhárítás |
- |
A talimogene laherparepvec a HSV-1 gyengített változata, amelyet úgy módosítottak, hogy szelektíven a daganatsejtekben replikálódjon. Számottevő szakirodalom áll rendelkezésre arról, hogy az ICP34.5-deletált HSV-1-et széles körben alkalmazták eseménytelenül állatoknál és embereknél. Mivel az egészséges sejtekben a vírus attenuált, igen kevéssé valószínű, hogy az expozíció replikációhoz és szóródáshoz vezetne azok körében, akiket nem szándékozunk kezelni. Így tehát a terjedés valószínűsége igen csekély. Abban a valószínűtlen esetben, ha egy nem szándékolt humán recipiensre vivődne át a talimogene laherparepvec, az érintett személy törzskönyvezett vírusellenes szerekkel, például aciklovirrel kezelhető, ha klinikailag indokolt, az elsődleges fertőzés tüneteinek csökkentése és (ha ezt szükségesnek ítélik) az esetleges kiújulás megelőzése érdekében. A további terjedés oktatási anyagok segítségével korlátozható: ezek lehetővé teszik, hogy az érintett személyek felismerjék a fertőzést, illetve hogy megtudják, milyen megelőző intézkedésekkel lehet megakadályozni a velük szoros kapcsolatba kerülő személyekre történő átvitelt. A talimogene laherparepvec terjedése nem szándékolt humán recipiensekre nagy valószínűséggel csak egyedi esetekre korlátozódik, elszigetelt földrajzi helyeken. A széles körben terjedő fertőzés kockázata elhanyagolható. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Amgen Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
T-VEC attenuált HSV-1 JS1 vírus és humán GM-CSF gén kombinációja (A T-VEC az attenuált HSV-1 JS1 vírus genom módosításaival és a humán GM-CSF gén kombinálásával létrehozott konstrukció.) |
| Feltöltött határozat |
- |
OGYI_45000_8_AMGEN_kibocsátás.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Tom van Nijlen |
