| Határozat száma |
- |
BGMF/26-10/2021 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 4. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Pécsi Tudományegyetem, Szentágothai János Kutatóközpont, Virológiai Laboratórium számára |
| Évszám |
- |
2021 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2021-03-16 |
| Kérelmező címe |
- |
7622 Pécs, Vasvári Pál u. 4. |
| Létesítmény neve |
- |
Pécsi Tudományegyetem, Szentágothai János Kutatóközpont, Virológiai Laboratórium |
| Létesítmény címe |
- |
7622 Pécs, Vasvári Pál u. 4. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
4. szint |
| Kibocsátás célja |
- |
A zárt rendszerű felhasználás célja rekombináns-fehérje alapú biológikumok (hACE2-Fc) tesztelése koronavírussal fertőzött, a vírusbejutáshoz szükséges humán receptort (hACE2) a célsejtben termelő GM egérmodellben. Annak bizonyítása a cél, hogy a rekombináns fehérje egyfelől semlegesíteni képes a vírust, másfelől a vírus által megfertőzött sejteket is elpusztítja az általa beindított immunválasz révén. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A rekombináns fehérje használatának, illetve genetikailag módosított transzgenikus egerek tesztelésre való használatának csak elhanyagolható (lényegében nincsen) egészségügyi és környezeti kockázata van. A GM egérmodellek SARS-CoV-2 humánpatogén vírussal való fertőzése miatt azonban a 4-es biztonsági elszigetelési szintű követelményeknek kell megfelelni. Ez a humán patogén vírus gyorsan terjed a lakosság körében (világjárvány); gyakran halált okozó megbetegedést okoz; nem áll még rendelkezésre széles körben beadható vakcina és bizonyítottan hatásos gyógykezelés; laboratóriumi használatakor is nagy az aeroszol útján történő fertőzés veszélye. Mindezek miatt még indokolt a BSL4 kockázati besorolása és az annak megfelelő 4-es biztonsági elszigetelési szint és óvintézkedések alkalmazása.
A létesítmény olyan építészeti, gépészeti és labortechnológiai rendszerrel rendelkezik, amely messzemenően megfelel a legmagasabb biztonsági szintű követelményeknek.
Az alkalmazott laboratóriumi biztonsági berendezések a szigorú műveleti protokollok, magas biztonsági szintű személyi védelem biztosítják a biztonságos, környezeti és egészségügyi kockázatmentes zártrendszerű felhasználást. |
| Balesetelhárítás |
- |
A laboratóriumban keletkező minden hulladék, a BSL-4 szint miatt veszélyes hulladéknak minősül beleértve a GMO hulladékot is. Idetartoznak a fertőtlenítésre használt folyadékok, a rekombináns fehérje maradványokat tartalmazó szilárd hulladékok, állattetemek és a dekontamináló zsilipből távozó fertőtlenítő tartalmú víz is.
A laboratóriumban felhasznált folyadékot kannában gyűjtik, dekontamináló zsilipen keresztül jut ki a laboratóriumból. A szilárd anyagok, mint pipetta hegy stb. tűgyűjtőben, illetve autoklávozható zsákban a program lejárta után az autoklávon keresztül jut ki. A fertőtlenítő zuhany vize pedig az épület veszélyes hulladék tárolójába kerül.
Az állattetemek műanyag badellában való lefagyasztás után tervezetten, a szállítással összhangban, a fertőtlenítő zuhanyon keresztül kerülnek ki.
A laboratóriumból kijutó folyékony, illetve szilárd hulladékot és állattetemet szerződéses partner szállítja el, előre megbeszélt időpontban vagy pedig a rendszeres szállítás során. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
- |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Rekombináns hACE2-Fc fúziós fehérje (-) / Egér (Mus musculus) (Humán ACE2 receptort a tüdő epitél sejtjeiben túltermelő géntechnológiával módosított egérmodell) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_26_10_2021_ Pécsi Tudományegyetem_4 szint_ zárt rend.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Prof.Dr. Jakab Ferenc |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/25-10/2021 - A Pécsi Tudományegyetem, Szentágothai János Kutatóközpont, Virológiai Laboratórium géntechnológiai módosítást végző 4. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyére vonatkozó kérelmének engedélyezése |
