BGMF/26-10/2021
Géntechnológiával módosított szervezetek 4. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Pécsi Tudományegyetem, Szentágothai János Kutatóközpont, Virológiai Laboratórium számára
Évszám
2021
Kérelmező neve
Pécsi Tudományegyetem
Kiadmányozás dátuma
2021-03-16
Kérelmező címe
Baranya vármegye, 7622 Pécs, Vasvári Pál u. 4.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
A tevékenység végzése szerinti vármegye
Baranya
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Rekombináns hACE2-Fc fúziós fehérje - Egér (Mus musculus) Humán ACE2 receptort a tüdő epitél sejtjeiben túltermelő géntechnológiával módosított egérmodell
Létesítmény neve
Szentágothai János Kutatóközpont, Virológiai Laboratórium
Létesítmény címe
7622 Pécs, Vasvári Pál u. 4.
Biztonsági elszigetelési szint
4. szint
Tervezett felhasználás
A zárt rendszerű felhasználás célja rekombináns-fehérje alapú biológikumok (hACE2-Fc) tesztelése koronavírussal fertőzött, a vírusbejutáshoz szükséges humán receptort (hACE2) a célsejtben termelő GM egérmodellben. Annak bizonyítása a cél, hogy a rekombináns fehérje egyfelől semlegesíteni képes a vírust, másfelől a vírus által megfertőzött sejteket is elpusztítja az általa beindított immunválasz révén.
Környezeti kockázatértékelés
A rekombináns fehérje használatának, illetve genetikailag módosított transzgenikus egerek tesztelésre való használatának csak elhanyagolható (lényegében nincsen) egészségügyi és környezeti kockázata van. A GM egérmodellek SARS-CoV-2 humánpatogén vírussal való fertőzése miatt azonban a 4-es biztonsági elszigetelési szintű követelményeknek kell megfelelni. Ez a humán patogén vírus gyorsan terjed a lakosság körében (világjárvány); gyakran halált okozó megbetegedést okoz; nem áll még rendelkezésre széles körben beadható vakcina és bizonyítottan hatásos gyógykezelés; laboratóriumi használatakor is nagy az aeroszol útján történő fertőzés veszélye. Mindezek miatt még indokolt a BSL4 kockázati besorolása és az annak megfelelő 4-es biztonsági elszigetelési szint és óvintézkedések alkalmazása. A létesítmény olyan építészeti, gépészeti és labortechnológiai rendszerrel rendelkezik, amely messzemenően megfelel a legmagasabb biztonsági szintű követelményeknek. Az alkalmazott laboratóriumi biztonsági berendezések a szigorú műveleti protokollok, magas biztonsági szintű személyi védelem biztosítják a biztonságos, környezeti és egészségügyi kockázatmentes zártrendszerű felhasználást.
Balesetelhárítás
A laboratóriumban keletkező minden hulladék, a BSL-4 szint miatt veszélyes hulladéknak minősül beleértve a GMO hulladékot is. Idetartoznak a fertőtlenítésre használt folyadékok, a rekombináns fehérje maradványokat tartalmazó szilárd hulladékok, állattetemek és a dekontamináló zsilipből távozó fertőtlenítő tartalmú víz is. A laboratóriumban felhasznált folyadékot kannában gyűjtik, dekontamináló zsilipen keresztül jut ki a laboratóriumból. A szilárd anyagok, mint pipetta hegy stb. tűgyűjtőben, illetve autoklávozható zsákban a program lejárta után az autoklávon keresztül jut ki. A fertőtlenítő zuhany vize pedig az épület veszélyes hulladék tárolójába kerül. Az állattetemek műanyag badellában való lefagyasztás után tervezetten, a szállítással összhangban, a fertőtlenítő zuhanyon keresztül kerülnek ki. A laboratóriumból kijutó folyékony, illetve szilárd hulladékot és állattetemet szerződéses partner szállítja el, előre megbeszélt időpontban vagy pedig a rendszeres szállítás során.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_26_10_2021_ Pécsi Tudományegyetem_4 szint_ zárt rend_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Prof. Dr. Jakab Ferenc