| Határozat száma |
- |
BGMF/53-7/2021 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 4. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Nemzeti Népegészségügyi Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium számára |
| Évszám |
- |
2021 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2021-03-29 |
| Kérelmező címe |
- |
1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6. |
| Létesítmény neve |
- |
Nemzeti Népegészségügyi Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium |
| Létesítmény címe |
- |
1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
4. szint |
| Kibocsátás célja |
- |
Géntechnológiával módosított sejtvonalak felhasználása vírusizolálás és vírus ellen fejlesztett hatóanyagok tesztelésére az alábbiak szerint:
• A VeroE6/TMPRSS2 a SARS és SARS-2 koronavírus fertőzéshez, szaporításhoz, illetve potenciális antivirális szerek vizsgálatára alkalmas.
• A MDCK-SIAT1 segítségével influenza vírusok, különösen az újonnan megjelenő vírusok izolálását tervezik végezni, valamint influenza vírus neuraminidáz gátló szerekkel szembeni érzékenységét tervezik vizsgálni.
• A Vero/hSLAM a kanyaró és a mumpsz vírus izolálását tervezik vizsgálni. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
Az alkalmazni kívánt géntechnológiával módosított szervezetek jelenlegi ismeretek szerint nem hordoznak veszélyt (nem allergének, nem patogének, nem toxikusak) sem a felhasználóra, sem a környezetre. A laboratóriumi körülmények közül kikerülve elveszíti plazmidját, illetve maga a sejt sem marad életképes. Az alkalmazott plazmidok prokarióta gazdasejtbe átkerülve sem biztosítanak annak olyan tulajdonságot, amellyel számolni kellene. Az izolálás során a plazmidon hordozott genetikai információ nem befolyásolja az izolálandó kórokozó veszélyességét. A sejtvonalak használata vírusizolálásra nemzetközi folyóiratokban/protokollokban publikált. A bevitt plazmid nem változtatja meg az izolálandó kórokozó biológiai tulajdonságait (fertőzőképesség, gazdaspektrum, környezeti stabilitás, rezisztencia profil stb.). |
| Balesetelhárítás |
- |
A laboratóriumi munka során keletkezett géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó hulladék, valamint, a Nemzeti Biztonsági Laboratórium bármely egységében keletkező összes hulladék (GMO vagy nem GMO) minden esetben autoklávozáson esik át, majd további hulladék ártalmatlanítás céljából elszállításra kerül egy, az egészségügyi intézményekben keletkező veszélyes hulladékok kezelésére szakosodott cég által, amely felelősséget vállal a hulladék szakszerű elszállításáról és megsemmisítéséről/ártalmatlanításáról. A szilárd és folyékony hulladék külön kerül gyűjtésre. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
- |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
VeroE6/TMPRSS2 (zöldmajom vesesejt epithelialis szerű morfológiával) / (cocker spániel vesesejt eredetű epitheliális-szerű sejtvonal) / Vero/hSLAM (afrikai zöldmajom vesesejt eredetű fibroblaszt sejtvonal) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_53_7_2021_Nemzeti Népegészségügyi Központ_zárt rend.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Kis Zoltán, Pályi Bernadett, Dr. Szomor Katalin, Kuti Dávid |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/52-6/2021 - A Nemzeti Népegészségügyi Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium géntechnológiai módosítást végző 4. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyére vonatkozó kérelmének engedélyezése / BGMF/52-6/2021 - A Nemzeti Népegészségügyi Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyére vonatkozó kérelmének engedélyezése |
