BGMF/53-7/2021

Géntechnológiával módosított szervezetek 4. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Nemzeti Népegészségügyi Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium számára
Vissza
Évszám

2021

Kérelmező neve

Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

Kiadmányozás dátuma

2021-03-29

Kérelmező címe

Pest vármegye, 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

VeroE6/TMPRSS2 zöldmajom vesesejt epithelialis szerű morfológiával Vero/hSLAM afrikai zöldmajom vesesejt eredetű fibroblaszt sejtvonal Kutya (Canis familiaris) sejtvonal MDCK-SIAT1, cocker spániel vesesejt eredetű epitheliális-szerű sejtvonal

Létesítmény neve

Nemzeti Biztonsági Laboratórium

Létesítmény címe

1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Biztonsági elszigetelési szint

4. szint

Tervezett felhasználás

Géntechnológiával módosított sejtvonalak felhasználása vírusizolálás és vírus ellen fejlesztett hatóanyagok tesztelésére az alábbiak szerint: • A VeroE6/TMPRSS2 a SARS és SARS-2 koronavírus fertőzéshez, szaporításhoz, illetve potenciális antivirális szerek vizsgálatára alkalmas. • A MDCK-SIAT1 segítségével influenza vírusok, különösen az újonnan megjelenő vírusok izolálását tervezik végezni, valamint influenza vírus neuraminidáz gátló szerekkel szembeni érzékenységét tervezik vizsgálni. • A Vero/hSLAM a kanyaró és a mumpsz vírus izolálását tervezik vizsgálni.

Környezeti kockázatértékelés

Az alkalmazni kívánt géntechnológiával módosított szervezetek jelenlegi ismeretek szerint nem hordoznak veszélyt (nem allergének, nem patogének, nem toxikusak) sem a felhasználóra, sem a környezetre. A laboratóriumi körülmények közül kikerülve elveszíti plazmidját, illetve maga a sejt sem marad életképes. Az alkalmazott plazmidok prokarióta gazdasejtbe átkerülve sem biztosítanak annak olyan tulajdonságot, amellyel számolni kellene. Az izolálás során a plazmidon hordozott genetikai információ nem befolyásolja az izolálandó kórokozó veszélyességét. A sejtvonalak használata vírusizolálásra nemzetközi folyóiratokban/protokollokban publikált. A bevitt plazmid nem változtatja meg az izolálandó kórokozó biológiai tulajdonságait (fertőzőképesség, gazdaspektrum, környezeti stabilitás, rezisztencia profil stb.).

Balesetelhárítás

A laboratóriumi munka során keletkezett géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó hulladék, valamint, a Nemzeti Biztonsági Laboratórium bármely egységében keletkező összes hulladék (GMO vagy nem GMO) minden esetben autoklávozáson esik át, majd további hulladék ártalmatlanítás céljából elszállításra kerül egy, az egészségügyi intézményekben keletkező veszélyes hulladékok kezelésére szakosodott cég által, amely felelősséget vállal a hulladék szakszerű elszállításáról és megsemmisítéséről/ártalmatlanításáról. A szilárd és folyékony hulladék külön kerül gyűjtésre.

Nyomonkövetés

Az engedély érvényes: 2031. március 29-ig.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_53_7_2021_Nemzeti Népegészségügyi Központ_zárt rend_.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Kis Zoltán
  • Dr. Pályi Bernadett
  • Dr. Szomor Katalin
  • Kuti Dávid
Kapcsolódó határozat(ok)
Vissza