Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2017

Kérelmező neve

Richter Gedeon Nyrt.

Kiadmányozás dátuma

2018-02-28

Kérelmező címe

Pest vármegye, 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Felhasználható szervezet és leírása

Emlős és humán sejtvonalak Fehérje természetű bioszimiláris gyógyszerek fejlesztése különböző emlős és humán sejtvonalakban.

Létesítmény neve

Richter Gedeon Nyrt.

Létesítmény címe

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. (helyrajzi szám: 41574); 1103 Budapest, Gyömrői út 2-26. (helyrajzi szám: 42154)

Tevékenységbe bevont laborok

Molekuláris Sejtbiológiai Laboratórium (FGYKF); In vitro farmakológiai (IVF) laboratórium; Biotechnológiai analitikai osztály (Bioassay rutin laboratórium, Bioassay módszerfejlesztési csoport, Mikrobiológiai laboratórium, PCR laboratórium, Sejtbank tároló)

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

Humán egészségügyi szempontok: - A GMM és/vagy anyagcseretermékei várható toxikus vagy allergén hatásai: a gazdaszervezet toxikus, vagy allergén hatása nem várható, termék toxikus hatása nem várható, allergén hatása nem kizárható, de csak intravénásan adagolt esetben fordulhat elő, ami gyakorlatban nem fordulhat elő. - A módosított mikroorganizmus és a befogadó vagy (megfelelő esetben) a szülő szervezet összehasonlítása patogenitás tekintetében: sem a módosított mikroorganizmus, sem a befogadó nem patogén. - A várható kolonizációs képesség: a létrejött GMM-nek nincs megtelepedési képessége. - Ha a mikroorganizmus az immunkompetens emberekre nézve patogén: sem a befogadó, sem a termékek nem patogének. - Az okozott betegségek és az átvitel módja, beleértve a terjedési képességet és a virulenciát: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető, betegséget nem okoz. - A fertőző dózis: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető, egyik sem fertőzőképes. - A fertőzési út vagy a szövetspecifikusság lehetséges változásai: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető, egyik sem fertőzőképes. - A túlélés lehetősége emberi gazdaszervezeten kívül: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető. - Biológiai stabilitás: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető, csak mesterséges, laboratóriumi körülmények között stabilak. - Antibiotikum-rezisztencia: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető, hiszen állati sejtről van szó. - Allergén hatás: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető. - Toxikus hatás: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető. - Megfelelő kezelések és megelőzési intézkedések hozzáférhetősége: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető. Környezetvédelmi szempontok - Ökoszisztémák, amelyekbe a zárt rendszerű használatból mikroorganizmus véletlenül bekerülhet: Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM nem életképes, és a zárt felhasználás következtében semmilyen úton nem kerülhet a környezetbe. - A várható túlélő és szaporodóképesség és a módosított mikroorganizmus várható szóródása a meghatározott ökoszisztémákban: Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM nem életképes, a környezetben nem él túl. - A módosított mikroorganizmus és azon szervezetek vagy mikroorganizmusok kölcsönhatásának előrelátható eredménye, amelyek a környezetbe való véletlen kibocsátás esetén ki lennének téve módosított mikroorganizmusnak: Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM nem életképes, így kölcsönhatás nem fordulhat elő. - A növényekre és állatokra gyakorolt ismert vagy kiszámított hatások, mint például a patogenitás, toxicitás, allergén hatás, a kórokozó vektora, módosult antibiotikum-rezisztencia, módosult tropizmus vagy gazdaspecifikusság, telepképzés: Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM nem életképes, így a növényekre és állatokra nem képes hatást gyakorolni. - Ismert vagy kiszámított szerep a biogeokémiai folyamatokban: Sem a befogadó, sem a GMM nem vesz részt a biogeokémiai folyamatokban. A GMM és a genetikai anyag RT-PCR módszerrel kimutatható, azonosítható, nyomon követhető.

Balesetelhárítás

Az alkalmazott GMM szervezet kijutása az üzemi ill. laboratóriumi terekből az alábbiak miatt kizárt: az alkalmazásban lévő eljárás garantálja minden élő sejt inaktiválását, az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környzetben. Ugyanakkor nem tartalmaz olyan géneket, amely a patogén mikroorganizmusokat képessé teszi betegségek létrehozására. 1. A géntechnológiával módosított szervezetek elleni védekezés módszerei és eljáérásai nem várt terjedés esetén: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 2. Az érintett területek szennyezés mentesítésének módszerei, például a géntechnológiával módosított szervezetek kiirtása: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 3. A terjedés alatt vagy után az érintett növények, állatok, talaj stb. eltávolításának vagy megtisztításának módszerei: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 4. A terjedésben érintett terület elszigetelésének módszerei: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön elszigetelési intézkedés nem szükséges. 5. Tervek az emberi egészség és a környezet védelmére nem kívánt hatás esetében: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön terv nem szükséges.

Határozat letöltése

Letöltés OGYEI_62239-9_Richter Gedeon_létesítmény.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Dr. Olasz Katalin