OGYÉI/62239-9/2017
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény engedélyének megújítása a Richter Gedeon Nyrt. részére
Évszám
2017
Kérelmező neve
Richter Gedeon Nyrt.
Kiadmányozás dátuma
2018-02-28
Kérelmező címe
Pest vármegye, 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása
Felhasználható szervezet és leírása
Emlős és humán sejtvonalak Fehérje természetű bioszimiláris gyógyszerek fejlesztése különböző emlős és humán sejtvonalakban
Létesítmény neve
Richter Gedeon Nyrt.
Létesítmény címe
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. (helyrajzi szám: 41574); 1103 Budapest, Gyömrői út 2-26. (helyrajzi szám: 42154)
Tevékenységbe bevont laborok
Biotechnológiai fejlesztési osztály (BIKUL-1, BIKUL-2, törzslaboratórium) IVF-HTS
Biztonsági elszigetelési szint
1. szint
Környezeti kockázatértékelés
Humán egészségügyi szempontok: - A GMM és/vagy anyagcseretermékei várható toxikus vagy allergén hatásai: a gazdaszervezet toxikus, vagy allergén hatása nem várható, termék toxikus hatása nem várható, allergén hatása nem kizárható, de csak intravénásan adagolt esetben fordulhat elő, ami gyakorlatban nem fordulhat elő. - A módosított mikroorganizmus és a befogadó vagy (megfelelő esetben) a szülő szervezet összehasonlítása patogenitás tekintetében: sem a módosított mikroorganizmus, sem a befogadó nem patogén. - A várható kolonizációs képesség: a létrejött GMM-nek nincs megtelepedési képessége. - Ha a mikroorganizmus az immunkompetens emberekre nézve patogén: sem a befogadó, sem a termékek nem patogének. - Az okozott betegségek és az átvitel módja, beleértve a terjedési képességet és a virulenciát: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető, betegséget nem okoz. - A fertőző dózis: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető, egyik sem fertőzőképes. - A fertőzési út vagy a szövetspecifikusság lehetséges változásai: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető, egyik sem fertőzőképes. - A túlélés lehetősége emberi gazdaszervezeten kívül: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető. - Biológiai stabilitás: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető, csak mesterséges, laboratóriumi körülmények között stabilak. - Antibiotikum-rezisztencia: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető, hiszen állati sejtről van szó. - Allergén hatás: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető. - Toxikus hatás: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető. - Megfelelő kezelések és megelőzési intézkedések hozzáférhetősége: Sem a befogadó, sem a GMM esetében nem értelmezhető. Környezetvédelmi szempontok - Ökoszisztémák, amelyekbe a zárt rendszerű használatból mikroorganizmus véletlenül bekerülhet: Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM nem életképes, és a zárt felhasználás következtében semmilyen úton nem kerülhet a környezetbe. - A várható túlélő és szaporodóképesség és a módosított mikroorganizmus várható szóródása a meghatározott ökoszisztémákban: Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM nem életképes, a környezetben nem él túl. - A módosított mikroorganizmus és azon szervezetek vagy mikroorganizmusok kölcsönhatásának előrelátható eredménye, amelyek a környezetbe való véletlen kibocsátás esetén ki lennének téve módosított mikroorganizmusnak: Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM nem életképes, így kölcsönhatás nem fordulhat elő. - A növényekre és állatokra gyakorolt ismert vagy kiszámított hatások, mint például a patogenitás, toxicitás, allergén hatás, a kórokozó vektora, módosult antibiotikum-rezisztencia, módosult tropizmus vagy gazdaspecifikusság, telepképzés: Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM nem életképes, így a növényekre és állatokra nem képes hatást gyakorolni. - Ismert vagy kiszámított szerep a biogeokémiai folyamatokban: Sem a befogadó, sem a GMM nem vesz részt a biogeokémiai folyamatokban. A GMM és a genetikai anyag RT-PCR módszerrel kimutatható, azonosítható, nyomon követhető.
Balesetelhárítás
Az alkalmazott GMM szervezet kijutása az üzemi ill. laboratóriumi terekből az alábbiak miatt kizárt: az alkalmazásban lévő eljárás garantálja minden élő sejt inaktiválását, az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környzetben. Ugyanakkor nem tartalmaz olyan géneket, amely a patogén mikroorganizmusokat képessé teszi betegségek létrehozására. 1. A géntechnológiával módosított szervezetek elleni védekezés módszerei és eljáérásai nem várt terjedés esetén: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 2. Az érintett területek szennyezés mentesítésének módszerei, például a géntechnológiával módosított szervezetek kiirtása: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 3. A terjedés alatt vagy után az érintett növények, állatok, talaj stb. eltávolításának vagy megtisztításának módszerei: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 4. A terjedésben érintett terület elszigetelésének módszerei: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön elszigetelési intézkedés nem szükséges. 5. Tervek az emberi egészség és a környezet védelmére nem kívánt hatás esetében: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön terv nem szükséges.
Határozat letöltése
Letöltés OGYEI_62239-9_Richter Gedeon_létesítmény.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Olasz Katalin