BGMF/244-24/2022
Géntechnológiával módosított szervezetek 3. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám
2022
Kérelmező neve
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Kiadmányozás dátuma
2022-06-22
Kérelmező címe
Baranya vármegye, 7700 Mohács, Dózsa György u. 18.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
A tevékenység végzése szerinti vármegye
Baranya
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Afrikai sertéspestis vírus attenuált deléciós mutáns laboratóriumi törzs, a Georgia 2007 törzsből.
Létesítmény neve
Bári fióktelep
Létesítmény címe
7711 Bár, 045/7 hrsz.
Biztonsági elszigetelési szint
3. szint
Tervezett felhasználás
A vakcina jelölt biztonsági és hatékonyságainak vizsgálata a Gyógyszerkönyvben előírtak alapján. A vizsgálatok során a vakcina jelölt előre meghatározott adagját adják be az állatoknak, majd figyelik a kiváltott hatást. A genetikai módosítás célja egyes virulenciáért felelős gének törlésével, ártalmatlan vakcina törzs előállítása.
Környezeti kockázatértékelés
A vakcina vírus nem rendelkezik patogenitással, de a környezetben rendkívül ellenálló. Az afrikai sertéspestis vírus kettős láncú DNS-vírus, nagyon stabil, és csak a sertésfélék (házisertések és vaddisznók) fogékonyak iránta. Egyéb fajokkal kapcsolatban kölcsönhatás nem várható. Élőállatokon végzett vizsgálatok szerint a szervezeten belül mutatott terjedés és eloszlás alapján a környezeti terjedése korlátozott. A vírus apatogén, nem allergizál, nem toxikus, nincs vektora, és nem hordoz antibiotikum-rezisztencia géneket. Sem a vad törzs, sem a módosított vakcina vírusnak nincs hatása az emberi egészségre, a vírus teljesen apatogén az emberekre.
Balesetelhárítás
A GLP irányelveknek megfelelően a munkatársak részére folyamatos képzést biztosítanak a munkákat szabályozó szabványműveleti előírásokból, illetve a vizsgálatok menetéről. A létesítmény a település külterületén helyezkedik el. Áramkimaradás esetére vészhelyzeti aggregátorral rendelkeznek, mely akár lokális , akár szolgáltatót érintő áramkimaradás esetén biztosítsa a szükséges áramellátást. A létesítményben keletkező hulladékot az átadó rendszerű GEB6613 ERBS-2 sterilizátor típusú autoklávban ártalmatlanítják. Működtetése során előre beállított programok közül lehet választani. Az egyes programok során meghatározzák a maximális térfogatot vagy az esetleges rétegvastagságot. Külön programok vannak a felszerelések, dokumentumok, folyadékok, takarmány, alom bejuttatására, illetve külön programok vannak a kifelé történő anyagmozgatásra is (felszerelés, folyadékok, állati tetemek). Az ártalmatlanított hulladékot veszélyes hulladékként kezelik, melyet égetésre elszállítanak.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2032. május 6-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_244_24_Prophyl_zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Halas Máté