BGMF/244-24/2022
Géntechnológiával módosított szervezetek 3. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám
2022
Kérelmező neve
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Kiadmányozás dátuma
2022-06-22
Kérelmező címe
Baranya vármegye, 7700 Mohács, Dózsa György u. 18.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Afrikai sertéspestis vírus attenuált deléciós mutáns laboratóriumi törzs, a Georgia 2007 törzsből.
Létesítmény neve
Bári fióktelep
Létesítmény címe
7711 Bár, 045/7 hrsz.
Biztonsági elszigetelési szint
3. szint
Tervezett felhasználás
A vakcina jelölt biztonsági és hatékonyságainak vizsgálata a Gyógyszerkönyvben előírtak alapján. A vizsgálatok során a vakcina jelölt előre meghatározott adagját adják be az állatoknak, majd figyelik a kiváltott hatást. A genetikai módosítás célja egyes virulenciáért felelős gének törlésével, ártalmatlan vakcina törzs előállítása.
Környezeti kockázatértékelés
A vakcina vírus nem rendelkezik patogenitással, de a környezetben rendkívül ellenálló. Az afrikai sertéspestis vírus kettős láncú DNS-vírus, nagyon stabil, és csak a sertésfélék (házisertések és vaddisznók) fogékonyak iránta. Egyéb fajokkal kapcsolatban kölcsönhatás nem várható. Élőállatokon végzett vizsgálatok szerint a szervezeten belül mutatott terjedés és eloszlás alapján a környezeti terjedése korlátozott. A vírus apatogén, nem allergizál, nem toxikus, nincs vektora, és nem hordoz antibiotikum-rezisztencia géneket. Sem a vad törzs, sem a módosított vakcina vírusnak nincs hatása az emberi egészségre, a vírus teljesen apatogén az emberekre.
Balesetelhárítás
A GLP irányelveknek megfelelően a munkatársak részére folyamatos képzést biztosítanak a munkákat szabályozó szabványműveleti előírásokból, illetve a vizsgálatok menetéről. A létesítmény a település külterületén helyezkedik el. Áramkimaradás esetére vészhelyzeti aggregátorral rendelkeznek, mely akár lokális , akár szolgáltatót érintő áramkimaradás esetén biztosítsa a szükséges áramellátást. A létesítményben keletkező hulladékot az átadó rendszerű GEB6613 ERBS-2 sterilizátor típusú autoklávban ártalmatlanítják. Működtetése során előre beállított programok közül lehet választani. Az egyes programok során meghatározzák a maximális térfogatot vagy az esetleges rétegvastagságot. Külön programok vannak a felszerelések, dokumentumok, folyadékok, takarmány, alom bejuttatására, illetve külön programok vannak a kifelé történő anyagmozgatásra is (felszerelés, folyadékok, állati tetemek). Az ártalmatlanított hulladékot veszélyes hulladékként kezelik, melyet égetésre elszállítanak.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2032. május 6-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_244_24_Prophyl_zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Halas Máté