BGMF/683-10/2022

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Pharmahungary 2000 Kísérletes és Klinikai Kutatásfejlesztési Kft. részére
Vissza
Évszám

2022

Kérelmező neve

Pharmahungary 2000 Kísérletes és Klinikai Kutatásfejlesztési Kft.

Kiadmányozás dátuma

2022-10-20

Kérelmező címe

Csongrád-Csanád vármegye, 6722 Szeged, Hajnóczy u. 6., 1. emelet 1. (Pest vármegye)

Határozat típusa

Engedélyező határozat

A tevékenység végzése szerinti vármegye

Csongrád-Csanád

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Patkány (Rattus norvegicus) UCP2 génkiütött patkány állatmodell Egér (Mus musculus) sejtvonal H9C2, AC16, HL-1 és humán indukált pluripotens őssejtből (hiPSC) származtatott vagy primeren egérből vagy patkányból izolált kardiomiociták, 3T3 egér fibroblaszt, HUVEC endotél, THP-1 monocita, HEK-293 sejtvonalak, valamint ezek génmódosított változatai Humán sejtvonalak H9C2, AC16, HL-1 és humán indukált pluripotens őssejtből (hiPSC) származtatott vagy primeren egérből vagy patkányból izolált kardiomiociták, 3T3 egér fibroblaszt, HUVEC endotél, THP-1 monocita, HEK-293 sejtvonalak, valamint ezek génmódosított változatai Patkány (Rattus norvegicus) sejtvonal H9C2, AC16, HL-1 és humán indukált pluripotens őssejtből (hiPSC) származtatott vagy primeren egérből vagy patkányból izolált kardiomiociták, 3T3 egér fibroblaszt, HUVEC endotél, THP-1 monocita, HEK-293 sejtvonalak, valamint ezek génmódosított változatai

Létesítmény neve

Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet; Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Tervezett felhasználás

Humán, patkány, valamint egér in vitro sejtkultúrákban és UCP2 génkiütött (knock-out) patkány állatmodelleken többek között az iszkémia-reperfúzió, metabolikus eltérések (magas zsír- és/vagy koleszterin- és/vagy glukóz- szint), kardiovaszkuláris hatásainak vizsgálata, extracelluláris vezikulák hatásának vizsgálata, molekuláris mechanizmusának feltárása, az érintett és/vagy módosított fehérje szerepének és a sejtek közti kommunikáció jelentőségének vizsgálata. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak a szívizom infarktus és a különféle eredetű szívelégtelenség formák pathomechanizmusának jobb megértéséhez, az infarktus, illetve a szívelégtelenség korábbi kimutatására és/vagy pontosabb prognózisára alkalmas biomarkerek felfedezéséhez, valamint lehetséges új terápiák kifejlesztéséhez.

Környezeti kockázatértékelés

A kísérletekben használt recipiens organizmusok tudományosan ismert és jellemzett emlős (humán, egér, patkány) sejtvonalak. A használt vektorok világszerte széles körben elterjedt, sem emberre, sem a környezetre nem veszélyes konstrukciók. Sem a recipiens, sem a donor nem jelent szignifikáns veszélyt, mivel ismeretek szerint nem patogének, nem toxikusak, nem allergének sem emberi, sem állati szervezetben. A vektor, a bevitt anyag és a beviteli eljárás természetéből adódóan nem ruházza fel a géntechnológiával módosított mikroorganizmust olyan fenotípussal, amely emberi vagy állati betegséget okozna, vagy káros hatást váltana ki a környezetben. A zárt rendszerű kezelés során a géntechnológiával módosított szervezetek nem jelentenek szignifikáns veszélyforrást. Esetleges kijutásuk a szabályok betartásával könnyen megakadályozható. Szándékos kibocsátást az Intézet nem tervez. A kiinduló recipiens és donor organizmusokhoz hasonlóan a genetikai módosítás eljárásai, úgymint a plazmid vektorokkal történő transzformáció/transzfekció, RNS alapú géncsendesítés szintén a 2. osztályba sorolhatóak. A patkányokban módosított gén semmilyen emberi, állati vagy növényi betegséget nem okoz, a természetes környezetre nincs semmilyen káros hatással. A patkányok tartása során az állatok (illetve ez által a módosított gén) természetbe való kikerülésének megóvása érdekében, baleset megelőzés céljából az erre alkalmas IVC rendszerben vannak tartva. A rendszer biztosítja, hogy az állatok olyan ketrecekben kerülnek elhelyezésre, mely zárt rendszer, mindegyik ketrec egyedileg szellőztetett. A ketrecekből az állat nem tud kijutni a külső környezetbe, idegen külső állat nem tud a ketrecben lévő állathoz bekerülni. Alomcsere zárt helyiségben történik így a munkafolyamat során véletlen a ketrecből kijutó állat nem tud a helyiségből más helyiségbe, a környezetbe kijutni és keveredni más természetben élő élőlénnyel. Az összes állat, köztük minden génmódosított egyed, egyedi azonosító kártyával rendelkezik a születéstől fogva, a kísérlet végéig, az állat elhunytáig. Az állat élete során minden kísérleti beavatkozása rögzítésre, dokumentálásra kerül, nyomon követhető.

Balesetelhárítás

A géntechnológiával módosított szervezetek vagy azzal kapcsolatos hulladékok minden esetben veszélyes hulladékként vannak kezelve. Élő géntechnológiával módosított szervezet felhasználást követően azonnali hatállyal ártalmatlanításra kerül (autoklávozás, 1-5%-os nátrium-hipoklorit oldat, Perform oldat használata). A hulladék a típusának megfelelően van tárolva az erre a célra kijelölt területen. A veszélyes hulladékokat szerződéses szolgáltató a hatályos jogszabályoknak megfelelő módon szállítja el, megsemmisítésre.

Nyomonkövetés

Az engedély érvényes: 2030. február 2-ig.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_683_10_Pharmahungary _zárt rendszer_.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Görbe Anikó
  • Dr. Bencsik Péter
Kapcsolódó határozat(ok)
Vissza