BGMF/683-10/2022

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Pharmahungary 2000 Kísérletes és Klinikai Kutatásfejlesztési Kft. részére
Vissza
Évszám

2022

Kérelmező neve

Pharmahungary 2000 Kísérletes és Klinikai Kutatásfejlesztési Kft.

Kiadmányozás dátuma

2022-10-20

Kérelmező címe

Csongrád-Csanád vármegye, 6722 Szeged, Hajnóczy u. 6., 1. emelet 1. (Pest vármegye)

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Patkány (Rattus norvegicus) UCP2 génkiütött patkány állatmodell Egér (Mus musculus) sejtvonal H9C2, AC16, HL-1 és humán indukált pluripotens őssejtből (hiPSC) származtatott vagy primeren egérből vagy patkányból izolált kardiomiociták, 3T3 egér fibroblaszt, HUVEC endotél, THP-1 monocita, HEK-293 sejtvonalak, valamint ezek génmódosított változatai Humán sejtvonalak H9C2, AC16, HL-1 és humán indukált pluripotens őssejtből (hiPSC) származtatott vagy primeren egérből vagy patkányból izolált kardiomiociták, 3T3 egér fibroblaszt, HUVEC endotél, THP-1 monocita, HEK-293 sejtvonalak, valamint ezek génmódosított változatai Patkány (Rattus norvegicus) sejtvonal H9C2, AC16, HL-1 és humán indukált pluripotens őssejtből (hiPSC) származtatott vagy primeren egérből vagy patkányból izolált kardiomiociták, 3T3 egér fibroblaszt, HUVEC endotél, THP-1 monocita, HEK-293 sejtvonalak, valamint ezek génmódosított változatai

Létesítmény neve

Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet; Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Tervezett felhasználás

Humán, patkány, valamint egér in vitro sejtkultúrákban és UCP2 génkiütött (knock-out) patkány állatmodelleken többek között az iszkémia-reperfúzió, metabolikus eltérések (magas zsír- és/vagy koleszterin- és/vagy glukóz- szint), kardiovaszkuláris hatásainak vizsgálata, extracelluláris vezikulák hatásának vizsgálata, molekuláris mechanizmusának feltárása, az érintett és/vagy módosított fehérje szerepének és a sejtek közti kommunikáció jelentőségének vizsgálata. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak a szívizom infarktus és a különféle eredetű szívelégtelenség formák pathomechanizmusának jobb megértéséhez, az infarktus, illetve a szívelégtelenség korábbi kimutatására és/vagy pontosabb prognózisára alkalmas biomarkerek felfedezéséhez, valamint lehetséges új terápiák kifejlesztéséhez.

Környezeti kockázatértékelés

A kísérletekben használt recipiens organizmusok tudományosan ismert és jellemzett emlős (humán, egér, patkány) sejtvonalak. A használt vektorok világszerte széles körben elterjedt, sem emberre, sem a környezetre nem veszélyes konstrukciók. Sem a recipiens, sem a donor nem jelent szignifikáns veszélyt, mivel ismeretek szerint nem patogének, nem toxikusak, nem allergének sem emberi, sem állati szervezetben. A vektor, a bevitt anyag és a beviteli eljárás természetéből adódóan nem ruházza fel a géntechnológiával módosított mikroorganizmust olyan fenotípussal, amely emberi vagy állati betegséget okozna, vagy káros hatást váltana ki a környezetben. A zárt rendszerű kezelés során a géntechnológiával módosított szervezetek nem jelentenek szignifikáns veszélyforrást. Esetleges kijutásuk a szabályok betartásával könnyen megakadályozható. Szándékos kibocsátást az Intézet nem tervez. A kiinduló recipiens és donor organizmusokhoz hasonlóan a genetikai módosítás eljárásai, úgymint a plazmid vektorokkal történő transzformáció/transzfekció, RNS alapú géncsendesítés szintén a 2. osztályba sorolhatóak. A patkányokban módosított gén semmilyen emberi, állati vagy növényi betegséget nem okoz, a természetes környezetre nincs semmilyen káros hatással. A patkányok tartása során az állatok (illetve ez által a módosított gén) természetbe való kikerülésének megóvása érdekében, baleset megelőzés céljából az erre alkalmas IVC rendszerben vannak tartva. A rendszer biztosítja, hogy az állatok olyan ketrecekben kerülnek elhelyezésre, mely zárt rendszer, mindegyik ketrec egyedileg szellőztetett. A ketrecekből az állat nem tud kijutni a külső környezetbe, idegen külső állat nem tud a ketrecben lévő állathoz bekerülni. Alomcsere zárt helyiségben történik így a munkafolyamat során véletlen a ketrecből kijutó állat nem tud a helyiségből más helyiségbe, a környezetbe kijutni és keveredni más természetben élő élőlénnyel. Az összes állat, köztük minden génmódosított egyed, egyedi azonosító kártyával rendelkezik a születéstől fogva, a kísérlet végéig, az állat elhunytáig. Az állat élete során minden kísérleti beavatkozása rögzítésre, dokumentálásra kerül, nyomon követhető.

Balesetelhárítás

A géntechnológiával módosított szervezetek vagy azzal kapcsolatos hulladékok minden esetben veszélyes hulladékként vannak kezelve. Élő géntechnológiával módosított szervezet felhasználást követően azonnali hatállyal ártalmatlanításra kerül (autoklávozás, 1-5%-os nátrium-hipoklorit oldat, Perform oldat használata). A hulladék a típusának megfelelően van tárolva az erre a célra kijelölt területen. A veszélyes hulladékokat szerződéses szolgáltató a hatályos jogszabályoknak megfelelő módon szállítja el, megsemmisítésre.

Nyomonkövetés

Az engedély érvényes: 2030. február 2-ig.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_683_10_Pharmahungary _zárt rendszer_.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Görbe Anikó
  • Dr. Bencsik Péter
Kapcsolódó határozat(ok)
Vissza