| Határozat száma |
- |
BGMF/683-10/2022 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Pharmahungary 2000 Kísérletes és Klinikai Kutatásfejlesztési Kft. részére |
| Évszám |
- |
2022 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2022.10.20. |
| Kérelmező címe |
- |
Csongrád-Csanád vármegye, 6722 Szeged, Hajnóczy u. 6., 1. emelet 1. |
| Létesítmény neve |
- |
Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet; Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
Humán, patkány, valamint egér in vitro sejtkultúrákban és UCP2 génkiütött (knock-out) patkány állatmodelleken többek között az iszkémia-reperfúzió, metabolikus eltérések (magas zsír- és/vagy koleszterin- és/vagy glukóz- szint), kardiovaszkuláris hatásainak vizsgálata, extracelluláris vezikulák hatásának vizsgálata, molekuláris mechanizmusának feltárása, az érintett és/vagy módosított fehérje szerepének és a sejtek közti kommunikáció jelentőségének vizsgálata. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak a szívizom infarktus és a különféle eredetű szívelégtelenség formák pathomechanizmusának jobb megértéséhez, az infarktus, illetve a szívelégtelenség korábbi kimutatására és/vagy pontosabb prognózisára alkalmas biomarkerek felfedezéséhez, valamint lehetséges új terápiák kifejlesztéséhez. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A kísérletekben használt recipiens organizmusok tudományosan ismert és jellemzett emlős (humán, egér, patkány) sejtvonalak. A használt vektorok világszerte széles körben elterjedt, sem emberre, sem a környezetre nem veszélyes konstrukciók. Sem a recipiens, sem a donor nem jelent szignifikáns veszélyt, mivel ismeretek szerint nem patogének, nem toxikusak, nem allergének sem emberi, sem állati szervezetben. A vektor, a bevitt anyag és a beviteli eljárás természetéből adódóan nem ruházza fel a géntechnológiával módosított mikroorganizmust olyan fenotípussal, amely emberi vagy állati betegséget okozna, vagy káros hatást váltana ki a környezetben.
A zárt rendszerű kezelés során a géntechnológiával módosított szervezetek nem jelentenek szignifikáns veszélyforrást. Esetleges kijutásuk a szabályok betartásával könnyen megakadályozható. Szándékos kibocsátást az Intézet nem tervez.
A kiinduló recipiens és donor organizmusokhoz hasonlóan a genetikai módosítás eljárásai, úgymint a plazmid vektorokkal történő transzformáció/transzfekció, RNS alapú géncsendesítés szintén a 2. osztályba sorolhatóak.
A patkányokban módosított gén semmilyen emberi, állati vagy növényi betegséget nem okoz, a természetes környezetre nincs semmilyen káros hatással.
A patkányok tartása során az állatok (illetve ez által a módosított gén) természetbe való kikerülésének megóvása érdekében, baleset megelőzés céljából az erre alkalmas IVC rendszerben vannak tartva. A rendszer biztosítja, hogy az állatok olyan ketrecekben kerülnek elhelyezésre, mely zárt rendszer, mindegyik ketrec egyedileg szellőztetett. A ketrecekből az állat nem tud kijutni a külső környezetbe, idegen külső állat nem tud a ketrecben lévő állathoz bekerülni. Alomcsere zárt helyiségben történik így a munkafolyamat során véletlen a ketrecből kijutó állat nem tud a helyiségből más helyiségbe, a környezetbe kijutni és keveredni más természetben élő élőlénnyel.
Az összes állat, köztük minden génmódosított egyed, egyedi azonosító kártyával rendelkezik a születéstől fogva, a kísérlet végéig, az állat elhunytáig. Az állat élete során minden kísérleti beavatkozása rögzítésre, dokumentálásra kerül, nyomon követhető. |
| Balesetelhárítás |
- |
A géntechnológiával módosított szervezetek vagy azzal kapcsolatos hulladékok minden esetben veszélyes hulladékként vannak kezelve. Élő géntechnológiával módosított szervezet felhasználást követően azonnali hatállyal ártalmatlanításra kerül (autoklávozás, 1-5%-os nátrium-hipoklorit oldat, Perform oldat használata). A hulladék a típusának megfelelően van tárolva az erre a célra kijelölt területen. A veszélyes hulladékokat szerződéses szolgáltató a hatályos jogszabályoknak megfelelő módon szállítja el, megsemmisítésre. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Pharmahungary 2000 Kísérletes és Klinikai Kutatásfejlesztési Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
(H9C2, AC16, HL-1 és humán indukált pluripotens őssejtből (hiPSC) származtatott vagy primeren egérből vagy patkányból izolált kardiomiociták, 3T3 egér fibroblaszt, HUVEC endotél, THP-1 monocita, HEK-293 sejtvonalak, valamint ezek génmódosított változatai) / (-) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_683_10_Pharmahungary _zárt rendszer.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Görbe Anikó, Dr. Bencsik Péter |
| Kapcsolódó határozat |
- |
TMF/305-63/2015 - Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése / TMF/43-18/2015 - Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése / BGMF/3-16/2020 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Pharmahungary 2000 Kísérletes és Klinikai Kutatásfejlesztési Kft. részére |
