BGMF/846-7/2022
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Semmelweis Egyetem, Laborállat-tudományi Koordinációs Központ részére
Évszám
2022
Kérelmező neve
Semmelweis Egyetem
Kiadmányozás dátuma
2022-11-21
Kérelmező címe
Pest vármegye, 1089 Budapest, Nagyvárad tér 4.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Egér (Mus musculus) C57BL/6J-ApcMin/J (ApcMin egér); B6.129P2(Cg)-Cx3cr1tm1Litt/J (CX3CR-1GFP egér); C57BL/6N-Atm1Brd Lpar5tm1a(KOMP)Wtsi/MbpMmucd (Lpar5 knock-out egér); B6.Cg-Cnr1tm2Ltz/J (CB1 knock-out egér, STOP-CB1); B6.129P2-Cnr2tm1Dgen/J (CB2 knock-out egér); C57BL/6JSmoc-Gpr55em1Smoc (GPR55 knock-out egér); MAGL knock-out egér (MGL knock-ot egér)
Létesítmény neve
Laborállat-tudományi Koordinációs Központ
Létesítmény címe
1089 Budapest, Nagyvárad tér 4.
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Tervezett felhasználás
Kardiovaszkuláris, valamint farmakológiai, metabolikus kísérletekhez a géntechnológiával módosított egérvonalak fenntartó tenyésztése, valamint szaporítása, kísérleti állományok létrehozása.
Környezeti kockázatértékelés
Humán egészségügyi kockázatok: A felsorolt hét genetikailag módosított állat mind jól jellemzett törzs, évek óta folynak velük kutatások. A megadott törzsek mindegyike elérhető kereskedelmi forgalomban is. Mindegyik törzset széleskörűen hasznosítják európai és amerikai laboratóriumokban. Ezekhez kapcsolódóan több független laboratórium végezte el a kockázatelemzéseket, és humán egészségügyi kockázatot egyetlen esetben sem mutattak ki. Az adott géntechnológiával módosított állatok a genetikai módosítást követően sem heterozigóta, sem homozigóta formában (amennyiben lehetséges ilyen formában fenntartani) nem mutatnak toxicitást, allergénhatást, a velük való munka nem okoz többlet kockázatot. Az állatok nem mutatnak olyan speciális viselkedésbeli eltéréseket, mely fokozott egészségügyi kockázatot jelentene (erős agresszivitás). Az azonos törzsbéli kontroll állatokhoz viszonyítva a fentiek miatt többlet humán egészségügyi kockázatok nem jelentkeznek. A kísérletek, és a tartás során nem használnak biológiailag fertőző ágenseket (vírusok, baktériumok, gombák), patogéneket. A genetikailag módosított állatok speciális érzékenységű emberekre (terhes nőkre, immunhiányos személyekre) sem jelentenek extra kockázatot. Környezetei kockázatok: Az állatházakban tartott állatok esetén minden esetben felmerülhet a szökés valószínűsége. Ezt megfelelő eszközökkel lehet minimalizálni, de 0-ra csökkenteni nem lehet. A fenti géntechnológiával módosított állatok kiszabadulása esetén az általuk okozott környezeti kockázatok elhanyagolhatók. Többségében funkcióhiányos állatokról van szó, melyek nem optimális állatházi környezetben nehezen élnek túl. Elemzések kimutatták, hogy a laboratóriumi egértörzsek természetes közegben rendkívül nehezen szaporodnak „vad” egértörzsekkel. Mivel a vizsgálandó egerek funkcionális hiányosságokkal élnek, emiatt kijutásuk esetén az erős szelekciós nyomás miatt szaporodási közösségek biztosan nem alakulhatnak ki. Egér nem képes szaporodni más eukarióta organizmussal, így horizontális géntranszfer eukarióták irányába kizárt. A géntechnológiával módosított állatokban található funkcionális mutációk esetlegesen átjutva baktérium rendszerekbe, nem okozhatnak semmilyen káros fenotípust. Bizonyos esetekben a knock-out konstrukció antibiotikum rezisztencia géneket is hordoz (leginkább Neomycin rezisztencia géneket). Ezek horizontális géntranszfere nem kizárható teljes mértékben, de ismeretek szerint ilyen kockázatot ezeknél az állatoknál még nem állapítottak meg. Ráadásul az alkalmazott antibiotikum rezisztencia gének bakteriális (természetes) eredetűek, sok helyen megtalálhatók, és nagyon gyakran megtalálhatók a különböző eredetű mikrobiomokban is. Emiatt, ha nagyon kis valószínűséggel is, de kialakul ilyen jellegű géntranszfer, az nagyon minimális környezeti kockázatot rejt magában. Az állatokban a fenotípus jól jellemzett, a transzgén stabilan öröklődik, transzgén instabilitás nem ismert. Az ismert mutációk nem okozhatnak olyan elváltozást, melynek révén a kiszabadult állat vektorként működhet. Tehát az okozott mutációk miatt nem alakul át a mikrobiom flóra, hogy betegséget terjeszthessenek a géntechnológiával módosított állatok.
Balesetelhárítás
A keletkezett hulladék kezelése a Laborállat-tudományi Koordinációs Központ Környezetvédelmi Szabályzatával és a hulladékkezelési utasításával összhangban történik. A Laborállat-tudományi Koordinációs Központon belül a géntechnológiával módosított szervezetek vagy azzal kapcsolatos hulladékok veszélyes hulladékként kezelendőek minden esetben. A hulladék a típusának megfelelően megválasztott edényzetben és jelölésekkel ellátva kerül tárolásra a Semmelweis Egyetem kijelölt területén, amíg a Semmelweis Egyetemmel szerződött szolgáltató a hatályos jogszabályoknak megfelelő módon el nem szállítja azokat, hogy az Laborállat-tudományi Koordinációs Központon kívül megsemmisítésre kerüljön.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2032. október 14-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_846_7_Semmelsweis Egyetem_Laborállat_tudományi KK_zárt_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Hiripi László