| Határozat száma |
- |
BGMF/479-11/2023 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Becton Dickinson Hungary Kft. részére |
| Évszám |
- |
2023 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2023-09-18 |
| Kérelmező címe |
- |
Komárom-Esztergom vármegye, 2851 Környe, Üveggyár út 3. |
| Tervezett felhasználás |
- |
Hibridóma sejtek által termelt monoklonális ellenanyagokat kódoló gének izolálása, kínai aranyhörcsög ovárium sejtvonalba történő bevitele és ez által a monoklonális ellenanyag reagensek gyártási folyamatának hatékonyabbá tétele. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
Az Escherichia coli baktérium törzsek és a kínai aranyhörcsög ovárium sejtvonal emberre és más élőlényre nem jelentenek veszélyt a laboratóriumi használat során. A tervezett felhasználásnál az adott baktériumtörzsek nem fejlesztik ki a bevitt génszekvenciákat, kizárólag a bevitt DNS molekulák felszaporítására kerülnek felhasználásra, így nem várható, hogy ezek bármiben módosítanának a gazdaszervezet tulajdonságait.
A kínai aranyhörcsög sejtvonal önmagában, a szövettenyésztő edényeken kívül életképtelen, és nem áll rendelkezésre olyan adat mely alátámasztaná, hogy az emberi egészségre vagy a környezetre ártalmas lenne. |
| Balesetelhárítás |
- |
A laboratóriumi folyamatokból, műveletekből képződő szilárd hulladékot elkülönítve gyűjtik és autoklávban csíramentesítik. A csíramentesített hulladékot égetéssel semmisítik meg. Továbbá a gyártás során keletkezett folyékony hulladékot üvegekbe gyűjtik, ahol a sejteket 12 %-os hypo hozzáadásával inaktiválják, majd az edény megteltével autoklávozással csíramentesítik, melyet szintén égetéssel semmisítenek meg egy szerződéses partnernél. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Becton Dickinson Hungary Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Escherichia coli (-) / Kínai hörcsög ovárium sejtvonal (-) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_479_11_Becton Dickinson Hung _zárt rend.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Medgyesi Dávid |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMf/478-9/2023 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Becton Dickinson Hungary Kft. részére |
