BGMF/479-11/2023
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Becton Dickinson Hungary Kft. részére
Évszám
2023
Kérelmező neve
Becton Dickinson Hungary Kft.
Kiadmányozás dátuma
2023-09-18
Kérelmező címe
Komárom-Esztergom vármegye, 2851 Környe, Üveggyár út 3.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Escherichia coli - Kínai hörcsög (Cricetulus griseus) sejtvonal ovárium sejtvonal
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Tervezett felhasználás
Hibridóma sejtek által termelt monoklonális ellenanyagokat kódoló gének izolálása, kínai aranyhörcsög ovárium sejtvonalba történő bevitele és ez által a monoklonális ellenanyag reagensek gyártási folyamatának hatékonyabbá tétele.
Környezeti kockázatértékelés
Az Escherichia coli baktérium törzsek és a kínai aranyhörcsög ovárium sejtvonal emberre és más élőlényre nem jelentenek veszélyt a laboratóriumi használat során. A tervezett felhasználásnál az adott baktériumtörzsek nem fejlesztik ki a bevitt génszekvenciákat, kizárólag a bevitt DNS molekulák felszaporítására kerülnek felhasználásra, így nem várható, hogy ezek bármiben módosítanának a gazdaszervezet tulajdonságait. A kínai aranyhörcsög sejtvonal önmagában, a szövettenyésztő edényeken kívül életképtelen, és nem áll rendelkezésre olyan adat mely alátámasztaná, hogy az emberi egészségre vagy a környezetre ártalmas lenne.
Balesetelhárítás
A laboratóriumi folyamatokból, műveletekből képződő szilárd hulladékot elkülönítve gyűjtik és autoklávban csíramentesítik. A csíramentesített hulladékot égetéssel semmisítik meg. Továbbá a gyártás során keletkezett folyékony hulladékot üvegekbe gyűjtik, ahol a sejteket 12 %-os hypo hozzáadásával inaktiválják, majd az edény megteltével autoklávozással csíramentesítik, melyet szintén égetéssel semmisítenek meg egy szerződéses partnernél.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2033. július 7-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_479_11_Becton Dickinson Hung _zárt rend_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Medgyesi Dávid