BGMF/479-11/2023
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Becton Dickinson Hungary Kft. részére
Évszám
2023
Kérelmező neve
Becton Dickinson Hungary Kft.
Kiadmányozás dátuma
2023-09-18
Kérelmező címe
Komárom-Esztergom vármegye, 2851 Környe, Üveggyár út 3.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Escherichia coli - Kínai hörcsög ovárium sejtvonal -
Biztonsági elszigetelési szint
-
Tervezett felhasználás
Hibridóma sejtek által termelt monoklonális ellenanyagokat kódoló gének izolálása, kínai aranyhörcsög ovárium sejtvonalba történő bevitele és ez által a monoklonális ellenanyag reagensek gyártási folyamatának hatékonyabbá tétele.
Környezeti kockázatértékelés
Az Escherichia coli baktérium törzsek és a kínai aranyhörcsög ovárium sejtvonal emberre és más élőlényre nem jelentenek veszélyt a laboratóriumi használat során. A tervezett felhasználásnál az adott baktériumtörzsek nem fejlesztik ki a bevitt génszekvenciákat, kizárólag a bevitt DNS molekulák felszaporítására kerülnek felhasználásra, így nem várható, hogy ezek bármiben módosítanának a gazdaszervezet tulajdonságait. A kínai aranyhörcsög sejtvonal önmagában, a szövettenyésztő edényeken kívül életképtelen, és nem áll rendelkezésre olyan adat mely alátámasztaná, hogy az emberi egészségre vagy a környezetre ártalmas lenne.
Balesetelhárítás
A laboratóriumi folyamatokból, műveletekből képződő szilárd hulladékot elkülönítve gyűjtik és autoklávban csíramentesítik. A csíramentesített hulladékot égetéssel semmisítik meg. Továbbá a gyártás során keletkezett folyékony hulladékot üvegekbe gyűjtik, ahol a sejteket 12 %-os hypo hozzáadásával inaktiválják, majd az edény megteltével autoklávozással csíramentesítik, melyet szintén égetéssel semmisítenek meg egy szerződéses partnernél.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2033. július 7-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_479_11_Becton Dickinson Hung _zárt rend_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Medgyesi Dávid