| Határozat száma |
- |
BGMF/863-10/2023 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Pharmacoidea Kft. részére |
| Évszám |
- |
2023 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2023-11-02 |
| Kérelmező címe |
- |
Csongrád-Csanád vármegye, 6726 Szeged, Derkovits fasor 7-11. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
404. számú laboratórium
425. számú laboratórium |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A Pharmacoidea által megvalósítandó géntechnológiai tevékenység kockázatmentes vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységnek tekinthető, amely patogenitással nem rendelkező, és/vagy a környezetben túlélésre képtelen mikroorganizmusokat és emlős sejtvonalakat eredményez. A kísérletekben használt recipiens organizmusok: baktériumtörzsek megfelelően legyengített származékai (például Escherichia coli K12, amelyek növekedése és túlélése a táptalajokon kívüli környezetben nem elérhető tápanyagoktól függ), emlős sejtvonalak. A használt vektorok világszerte széles körben elterjedt, sem emberre, sem a környezetre nem veszélyes konstrukciók. A vektor, a bevitt anyag és a beviteli eljárás természetéből adódóan nem ruházza fel a géntechnológiával módosított mikroorganizmust olyan fenotípussal, amely emberi, állati vagy növényi betegséget okoz, vagy valószínűen káros hatást vált ki a környezetben. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus a környezetben túlélésre képtelen, ezért nem okozhat emberi, állati vagy növényi betegséget és a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatása sem valószínű. A zárt rendszerű kezelés során a genetikailag módosított organizmusok nem jelentenek semmilyen veszélyforrást, mivel a környezetben túlélésre képtelenek. Szándékos kibocsátást az Pharmacoidea Kft. nem tervez. A genetikailag módosított, a környezetben túlélésre képtelen mikroorganizmusok nyomon követésére alkalmas technológiával és szakértelemmel intézményünk rendelkezik, genetikai tesztelésüket házon belül magas színvonalon képes elvégezni. |
| Balesetelhárítás |
- |
A zárt rendszerű géntechnológiai tevékenységet folytató létesítményben dolgozó személyzet rendszeres balesetvédelmi oktatásban részesül. A laboratóriumokban munkavégzés csak a megfelelő védőfelszerelésben (tipikusan kesztyű és köpeny, indokolt esetben szájmaszk, védőszemüveg, cipővédő) folyik.
Mindezek mellett, amennyiben géntechnológiai vektor vagy egyéb géntechnológiailag módosított biológiai anyag kerül az biológiai biztonsági fülkéken kívülre, pl. a laboratórium padlójára, azokat az érvényes szabályok szerint begyűjtjük és megsemmisítjük. A szennyezés helyszínét felületsterilezéssel, nátrium hipoklorittal vagy kationos detergenssel mentesítjük, a mentesítőszerek minden zárt rendszerű laborban elérhetőek. DNS vektorokkal vagy géntechnológiai úton módosított sejtvonalakkal vagy mikrobiális szervezetekkel való esetleges érintkezést követően az érintett bőrfelületet kationos fertőtlenítőszerrel kezeljük. A géntechnológiai tevékenység által érintett területek takarítása és fertőtlenítése rendszeres. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Pharmacoidea Kft. |
| Engedély típusa |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Adeno-asszociált vírus (-) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_863_10_ Pharmacoidea Kft_ létesítmény.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Letoha Tamás |
