| Határozat száma |
- |
BGMF/60-1/2024 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Pharmacoidea Kft. részére |
| Évszám |
- |
2024 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2024-02-20 |
| Kérelmező címe |
- |
Csongrád-Csanád vármegye, 6726 Szeged, Derkovits fasor 7-11. |
| Létesítmény neve |
- |
Pharmacoidea Kft. |
| Létesítmény címe |
- |
6726 Szeged, Derkovits fasor 7-11. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A Pharmacoidea által megvalósítandó géntechnológiai tevékenység kockázatmentes vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységnek tekinthető, amely patogenitással nem rendelkező, és/vagy a környezetben túlélésre képtelen mikroorganizmusokat és emlős sejtvonalakat eredményez.
A kísérlethez felhasznált állatok külső partner állatházából származnak. Az egészséges állatok szállítása lezárt, steril HEPA-filterrel ellátott szállítódobozban történik a megfelelő számú laboratóriumba, ahol a 2-es szintű steril fülkébe helyezik el. Az állatházba nem visznek vissza kezelt állatot, a kísérletre felhasznált állatokat pedig a kísérlet befejeztével elaltatják. Az állatokba történő injektálás folyamata 2-es szintű steril fülkében intravénás és intranazális úton történik. Az inkubációs idő alatt az állatok a steril fülkében, ketrecben tartózkodnak, majd az idő lejárta után az egereket elaltatják.
A használt vektorok világszerte széles körben elterjedtek, sem emberre, sem a környezetre nem veszélyes konstrukciók. A vektor, a bevitt anyag és a beviteli eljárás természetéből adódóan nem ruházza fel a géntechnológiával módosított mikroorganizmust olyan fenotípussal, amely emberi, állati vagy növényi betegséget okoz, vagy valószínűen káros hatást vált ki a környezetben. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus a környezetben túlélésre képtelen, ezért nem okozhat emberi, állati vagy növényi betegséget és a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatása sem valószínű. A zárt rendszerű kezelés során a genetikailag módosított organizmusok nem jelentenek semmilyen veszélyforrást, mivel a környezetben túlélésre képtelenek. Szándékos kibocsátást az Pharmacoidea Kft. nem tervez. A genetikailag módosított, a környezetben túlélésre képtelen mikroorganizmusok nyomon követésére alkalmas technológiával és szakértelemmel az intézmény rendelkezik. |
| Balesetelhárítás |
- |
A zárt rendszerű géntechnológiai tevékenységet folytató létesítményben dolgozó személyzet rendszeres balesetvédelmi oktatásban részesül. A laboratóriumokban munkavégzés csak a megfelelő védőfelszerelésben (tipikusan kesztyű és köpeny, indokolt esetben szájmaszk, védőszemüveg, cipővédő) folyik.
Mindezek mellett, amennyiben géntechnológiai vektor vagy egyéb géntechnológiailag módosított biológiai anyag kerül az biológiai biztonsági fülkéken kívülre, például a laboratórium padlójára, azokat az érvényes szabályok szerint begyűjtik és megsemmisítik. A szennyezés helyszínét felületsterilezéssel, nátrium hipoklorittal vagy kationos detergenssel mentesítik, a mentesítő szerek minden zárt rendszerű laborban elérhetőek. DNS vektorokkal vagy géntechnológiai úton módosított sejtvonalakkal vagy mikrobiális szervezetekkel való esetleges érintkezést követően az érintett bőrfelületet kationos fertőtlenítőszerrel kezelik. A géntechnológiai tevékenység által érintett területek takarítása és fertőtlenítése rendszeres. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Pharmacoidea Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Adeno-asszociált vírus (-) / Escherichia coli (-) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_60_1_Pharmacoidea Kft_ zárt rendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Letoha Tamás |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/863-10/2023 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Pharmacoidea Kft. részére |
