BGMF/60-1/2024
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Pharmacoidea Kft. részére
Évszám
2024
Kérelmező neve
Pharmacoidea Kft.
Kiadmányozás dátuma
2024-02-20
Kérelmező címe
Csongrád-Csanád vármegye, 6726 Szeged, Derkovits fasor 7-11.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Adeno-asszociált vírus - Escherichia coli -
Létesítmény neve
Pharmacoidea Kft.
Létesítmény címe
6726 Szeged, Derkovits fasor 7-11.
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Környezeti kockázatértékelés
A Pharmacoidea által megvalósítandó géntechnológiai tevékenység kockázatmentes vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységnek tekinthető, amely patogenitással nem rendelkező, és/vagy a környezetben túlélésre képtelen mikroorganizmusokat és emlős sejtvonalakat eredményez. A kísérlethez felhasznált állatok külső partner állatházából származnak. Az egészséges állatok szállítása lezárt, steril HEPA-filterrel ellátott szállítódobozban történik a megfelelő számú laboratóriumba, ahol a 2-es szintű steril fülkébe helyezik el. Az állatházba nem visznek vissza kezelt állatot, a kísérletre felhasznált állatokat pedig a kísérlet befejeztével elaltatják. Az állatokba történő injektálás folyamata 2-es szintű steril fülkében intravénás és intranazális úton történik. Az inkubációs idő alatt az állatok a steril fülkében, ketrecben tartózkodnak, majd az idő lejárta után az egereket elaltatják. A használt vektorok világszerte széles körben elterjedtek, sem emberre, sem a környezetre nem veszélyes konstrukciók. A vektor, a bevitt anyag és a beviteli eljárás természetéből adódóan nem ruházza fel a géntechnológiával módosított mikroorganizmust olyan fenotípussal, amely emberi, állati vagy növényi betegséget okoz, vagy valószínűen káros hatást vált ki a környezetben. A géntechnológiával módosított mikroorganizmus a környezetben túlélésre képtelen, ezért nem okozhat emberi, állati vagy növényi betegséget és a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatása sem valószínű. A zárt rendszerű kezelés során a genetikailag módosított organizmusok nem jelentenek semmilyen veszélyforrást, mivel a környezetben túlélésre képtelenek. Szándékos kibocsátást az Pharmacoidea Kft. nem tervez. A genetikailag módosított, a környezetben túlélésre képtelen mikroorganizmusok nyomon követésére alkalmas technológiával és szakértelemmel az intézmény rendelkezik.
Balesetelhárítás
A zárt rendszerű géntechnológiai tevékenységet folytató létesítményben dolgozó személyzet rendszeres balesetvédelmi oktatásban részesül. A laboratóriumokban munkavégzés csak a megfelelő védőfelszerelésben (tipikusan kesztyű és köpeny, indokolt esetben szájmaszk, védőszemüveg, cipővédő) folyik. Mindezek mellett, amennyiben géntechnológiai vektor vagy egyéb géntechnológiailag módosított biológiai anyag kerül az biológiai biztonsági fülkéken kívülre, például a laboratórium padlójára, azokat az érvényes szabályok szerint begyűjtik és megsemmisítik. A szennyezés helyszínét felületsterilezéssel, nátrium hipoklorittal vagy kationos detergenssel mentesítik, a mentesítő szerek minden zárt rendszerű laborban elérhetőek. DNS vektorokkal vagy géntechnológiai úton módosított sejtvonalakkal vagy mikrobiális szervezetekkel való esetleges érintkezést követően az érintett bőrfelületet kationos fertőtlenítőszerrel kezelik. A géntechnológiai tevékenység által érintett területek takarítása és fertőtlenítése rendszeres.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2033. november 2-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_60_1_Pharmacoidea Kft_ zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Letoha Tamás