BGMF/175-11/2024
Géntechnológiával módosított szervezetek 3. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám
2024
Kérelmező neve
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Kiadmányozás dátuma
2024-05-15
Kérelmező címe
Baranya vármegye, 7700 Mohács, Dózsa György u. 18.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Afrikai sertéspestis vírus Géndelécióval és az intergénikus régió módosításával létrehozott vírus [Arm-dA238L-GmiR]
Biztonsági elszigetelési szint
3. szint
Környezeti kockázatértékelés
Az afrikai sertéspestis vírus kettős láncú DNS-vírus, nagyon stabil, és csak a sertésfélék (házi sertések és vaddisznók) fogékonyak iránta. Egyéb fajokkal kapcsolatban kölcsönhatás nem várható. A CRISPR/cas9 technológiával előállított vakcina-prototípusban törölték a veleszületett immunválasz szabályozásáért felelős géneket, illetve egyéb szabályozó szakaszokat is beültettek. Ennek eredményeként egy attenuált, csökkentett szaporodási képességű rekombináns jött létre. Sem a vad típus, sem a módosított vakcina vírusnak nincs hatása az emberi egészségre, a vírus teljesen apatogén az emberekre. Élőállatokon végzett vizsgálatok szerint a szervezeten belül mutatott terjedés és eloszlás alapján a környezeti terjedése korlátozott.
Balesetelhárítás
A GLP irányelveknek megfelelően a munkatársak részére folyamatos képzést biztosítanak a munkákat szabályozó szabványműveleti előírásokból, illetve a vizsgálatok menetéről. A létesítmény a település külterületén helyezkedik el. Áramkimaradás esetére vészhelyzeti aggregátorral rendelkeznek, mely akár lokális , akár szolgáltatót érintő áramkimaradás esetén biztosítsa a szükséges áramellátást. A létesítményben keletkezett hulladékot az átadó rendszerű GEB6613 ERBS-2 sterilizátor típusú autoklávban ártalmatlanítják. Működtetése során előre beállított programok közül lehet választani. Külön programok vannak a felszerelések, dokumentumok, folyadékok, takarmány, alom ártalmatlanítására. Az ártalmatlanított hulladékot 1. kategóriájú veszélyes hulladékként kezelik, melyet szerződés alapján erre specializálódott cég szállít el.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2032. május 6-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_ 175_11_Prophyl Kft_zárt rendsz_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Halas Máté