BGMF/311-15/2024
Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Turbine Kft. részére
Évszám
2024
Kérelmező neve
Turbine Kft.
Kiadmányozás dátuma
2024-06-20
Kérelmező címe
Pest vármegye, 1027 Budapest, Bem József utca 9. fszt.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása
Felhasználható szervezet és leírása
Escherichia coli - Humán sejtvonalak szekunder humán sejtvonalak ( A374, T47D) HEK293FT sejtvonal lentivírus termelésre alkalmas HEK293FT sejtvonal
Létesítmény neve
Turbine Kft.
Létesítmény címe
1083 Budapest, Szigony utca 26-32.
Tevékenységbe bevont laborok
L-01: Közlekedő folyosó; L-02: Hulladék tároló; L-03: Mosogató helyiség; L-04: ULT szoba; L-05: Analízis szoba I.; L-06: Molekuláris biológiai laboratórium; L-07: Hideg szoba; L-08: Kémiai előkészítő helyiség; L-09: Analízis szoba II.; L-10: Sejttenyésztő labor.
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Környezeti kockázatértékelés
A módosítani tervezett baktérium törzsek (kompetens sejt) csak laboratóriumi körülmények között életképesek, nem termelnek a környezetre nézve káros anyagokat, nem patogének, BSL1 körülmények között tenyészthetők. A szekunder humán sejtvonalak sem a tervezett genetikai módosítás előtt sem utána nem termelnek a környezetre káros molekulákat. A sejtek életképességét és gyógyszer-érzékenységét potenciálisan befolyásoló gének expressziójának módosítását tervezik. Ehhez kereskedelmi forgalomban kapható, bevizsgált és az eddigi sokéves tapasztalat alapján biztonságos vektor konstrukciókat alkalmaznak. A rendszer zárt, a környezetbe nem kerül ki allergén, onkogén, toxikus vagy egyéb ártalmas anyag. A sejteket és az azokkal érintkező médiumot a hatályos jogszabályoknak megfelelően megsemmisítik és elszállítatják. A munkafolyamatokat BSL2 szintű biztonsági fülkében végezik, a dolgozók a megfelelő, munkavédelmi kockázatértékelés során kijelölt munkavédelmi eszközöket (köpeny, kesztyű) viselik, évente részesülnek baleset- és munkavédelmi oktatásban.
Balesetelhárítás
Veszélyes hulladék (fertőzésveszély és nem fertőzésveszély) gyűjtésére kizárólag a szerződéses partner által biztosított, ADR minősített hulladékgyűjtő eszközöket használnak. A géntechnológiával módosított szervezeteket hypo-val inaktiválják, mielőtt a gyűjtőedénybe kerülnek. Telítődéskor a gyűjtők véglegesen lezárásra kerülnek és szállításig, de maximum 30 napig 4 ° C-on vannak tárolva. A hulladék elszállítását és ártalmatlanítását szerződéses partner végzi. A tevékenység során használt szervezet nem jut ki a létesítményen kívülre, így nem jelent veszélyt az ott tartózkodókra sem. Vészhelyzet állhat elő abban az esetben, ha az áramellátás zavara áll fenn huzamosabb ideig. Ennek kiküszöbölésére a laboratórium kiépítésekor kettős betáplálást építettek ki és szünetmentes tápegységet telepítettek, melyre csatlakoztatták a laboratóriumban a biztonságos munkavégzéshez szükséges összes készüléket. A személyi védőfelszerelést a labor kijáratánál cserélni szükséges , szennyezett ruha nem hagyhatja el a laboratórium területét csak zárt zsákban a laboratóriumi köpenyek tisztítása céljából, ahol 90 celsius fokon tisztítják.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2034. június 20-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_311_15_ Turbine Kft_létesítmény_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Laczka Csilla