| Határozat száma |
- |
BGMF/311-15/2024 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Turbine Kft. részére |
| Évszám |
- |
2024 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2024-06-20 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest vármegye, 1027 Budapest, Bem József utca 9. fszt. |
| Létesítmény neve |
- |
Turbine Kft. |
| Létesítmény címe |
- |
1083 Budapest, Szigony utca 26-32. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
L-01: Közlekedő folyosó;
L-02: Hulladék tároló;
L-03: Mosogató helyiség;
L-04: ULT szoba;
L-05: Analízis szoba I.;
L-06: Molekuláris biológiai laboratórium;
L-07: Hideg szoba;
L-08: Kémiai előkészítő helyiség;
L-09: Analízis szoba II.;
L-10: Sejttenyésztő labor. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A módosítani tervezett baktérium törzsek (kompetens sejt) csak laboratóriumi körülmények között életképesek, nem termelnek a környezetre nézve káros anyagokat, nem patogének, BSL1 körülmények között tenyészthetők. A szekunder humán sejtvonalak sem a tervezett genetikai módosítás előtt sem utána nem termelnek a környezetre káros molekulákat.
A sejtek életképességét és gyógyszer-érzékenységét potenciálisan befolyásoló gének expressziójának módosítását tervezik. Ehhez kereskedelmi forgalomban kapható, bevizsgált és az eddigi sokéves tapasztalat alapján biztonságos vektor konstrukciókat alkalmaznak. A rendszer zárt, a környezetbe nem kerül ki allergén, onkogén, toxikus vagy egyéb ártalmas anyag. A sejteket és az azokkal érintkező médiumot a hatályos jogszabályoknak megfelelően megsemmisítik és elszállítatják. A munkafolyamatokat BSL2 szintű biztonsági fülkében végezik, a dolgozók a megfelelő, munkavédelmi kockázatértékelés során kijelölt munkavédelmi eszközöket (köpeny, kesztyű) viselik, évente részesülnek baleset- és munkavédelmi oktatásban. |
| Balesetelhárítás |
- |
Veszélyes hulladék (fertőzésveszély és nem fertőzésveszély) gyűjtésére kizárólag a szerződéses partner által biztosított, ADR minősített hulladékgyűjtő eszközöket használnak. A géntechnológiával módosított szervezeteket hypo-val inaktiválják, mielőtt a gyűjtőedénybe kerülnek. Telítődéskor a gyűjtők véglegesen lezárásra kerülnek és szállításig, de maximum 30 napig 4 ° C-on vannak tárolva. A hulladék elszállítását és ártalmatlanítását szerződéses partner végzi.
A tevékenység során használt szervezet nem jut ki a létesítményen kívülre, így nem jelent veszélyt az ott tartózkodókra sem. Vészhelyzet állhat elő abban az esetben, ha az áramellátás zavara áll fenn huzamosabb ideig. Ennek kiküszöbölésére a laboratórium kiépítésekor kettős betáplálást építettek ki és szünetmentes tápegységet telepítettek, melyre csatlakoztatták a laboratóriumban a biztonságos munkavégzéshez szükséges összes készüléket. A személyi védőfelszerelést a labor kijáratánál cserélni szükséges , szennyezett ruha nem hagyhatja el a laboratórium területét csak zárt zsákban a laboratóriumi köpenyek tisztítása céljából, ahol 90 celsius fokon tisztítják. |
| Nyomonkövetés |
- |
Az engedély érvényes: 2034. június 20-ig. |
| Kérelmező neve |
- |
Turbine Kft. |
| Engedély típusa |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Escherichia coli (-) / Humán sejtvonalak (szekunder humán sejtvonalak ( A374, T47D)) / HEK293FT sejtvonal (lentivírus termelésre alkalmas HEK293FT sejtvonal) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_311_15_ Turbine Kft_létesítmény.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Laczka Csilla |
