| Határozat száma |
- |
BGMF/312-9/2024 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Turbine Kft. részére |
| Évszám |
- |
2024 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2024-07-31 |
| Kérelmező címe |
- |
Pest vármegye, 1083 Budapest, Szigony utca 26-32. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A módosítani tervezett baktérium törzsek (kompetens sejt) csak laboratóriumi körülmények között életképesek, nem termelnek a környezetre nézve káros anyagokat, nem patogének, BSL1 körülmények között tenyészthetők. A szekunder humán sejtvonalak sem a tervezett genetikai módosítás előtt sem utána nem termelnek a környezetre káros molekulákat.
A sejtek életképességét és gyógyszer-érzékenységét potenciálisan befolyásoló gének expressziójának módosítását tervezik. Ehhez kereskedelmi forgalomban kapható, bevizsgált és az eddigi sokéves tapasztalat alapján biztonságos vektor konstrukciókat alkalmaznak. A rendszer zárt, a környezetbe nem kerül ki allergén, onkogén, toxikus vagy egyéb ártalmas anyag. A sejteket és az azokkal érintkező médiumot a hatályos jogszabályoknak megfelelően megsemmisítik és elszállítatják. A munkafolyamatokat BSL2 szintű biztonsági fülkében végezik, a dolgozók a megfelelő, munkavédelmi kockázatértékelés során kijelölt munkavédelmi eszközöket (köpeny, kesztyű) viselik, évente részesülnek baleset- és munkavédelmi oktatásban. |
| Balesetelhárítás |
- |
Veszélyes hulladék (fertőzésveszély és nem fertőzésveszély) gyűjtésére kizárólag a szerződéses partner által biztosított, ADR minősített hulladékgyűjtő eszközöket használnak. A géntechnológiával módosított szervezeteket hypo-val inaktiválják, mielőtt a gyűjtőedénybe kerülnek. Telítődéskor a gyűjtők véglegesen lezárásra kerülnek és szállításig, de maximum 30 napig 4 ° C-on vannak tárolva. A hulladék elszállítását és ártalmatlanítását szerződéses partner végzi. |
| Nyomonkövetés |
- |
Az engedély érvényes: 2034. június 20-ig. |
| Kérelmező neve |
- |
Turbine Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Escherichia coli (-) / Szekunder humán sejtvonalak (-) / (-) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_312_9_Turbine Kft_zárt rendszer_.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Laczka Csilla |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/311-15/2024 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Turbine Kft. részére |
