BGMF/312-9/2024
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Turbine Kft. részére
Évszám
2024
Kérelmező neve
Turbine Kft.
Kiadmányozás dátuma
2024-07-31
Kérelmező címe
Pest vármegye, 1083 Budapest, Szigony utca 26-32.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Escherichia coli - Szekunder humán sejtvonalak - HEK-293 sejtvonal -
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Környezeti kockázatértékelés
A módosítani tervezett baktérium törzsek (kompetens sejt) csak laboratóriumi körülmények között életképesek, nem termelnek a környezetre nézve káros anyagokat, nem patogének, BSL1 körülmények között tenyészthetők. A szekunder humán sejtvonalak sem a tervezett genetikai módosítás előtt sem utána nem termelnek a környezetre káros molekulákat. A sejtek életképességét és gyógyszer-érzékenységét potenciálisan befolyásoló gének expressziójának módosítását tervezik. Ehhez kereskedelmi forgalomban kapható, bevizsgált és az eddigi sokéves tapasztalat alapján biztonságos vektor konstrukciókat alkalmaznak. A rendszer zárt, a környezetbe nem kerül ki allergén, onkogén, toxikus vagy egyéb ártalmas anyag. A sejteket és az azokkal érintkező médiumot a hatályos jogszabályoknak megfelelően megsemmisítik és elszállítatják. A munkafolyamatokat BSL2 szintű biztonsági fülkében végezik, a dolgozók a megfelelő, munkavédelmi kockázatértékelés során kijelölt munkavédelmi eszközöket (köpeny, kesztyű) viselik, évente részesülnek baleset- és munkavédelmi oktatásban.
Balesetelhárítás
Veszélyes hulladék (fertőzésveszély és nem fertőzésveszély) gyűjtésére kizárólag a szerződéses partner által biztosított, ADR minősített hulladékgyűjtő eszközöket használnak. A géntechnológiával módosított szervezeteket hypo-val inaktiválják, mielőtt a gyűjtőedénybe kerülnek. Telítődéskor a gyűjtők véglegesen lezárásra kerülnek és szállításig, de maximum 30 napig 4 ° C-on vannak tárolva. A hulladék elszállítását és ártalmatlanítását szerződéses partner végzi.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2034. június 20-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_312_9_Turbine Kft_zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Laczka Csilla