Géntechnológia Határozat Nyilvántartó Rendszer

Évszám

2024

Kérelmező neve

Fluart Innovative Vaccines Kft.

Kiadmányozás dátuma

2024-09-13

Kérelmező címe

Pest vármegye, 2097 Pilisborosjenő, Fő utca 7.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Felhasználható szervezet és leírása

H5N1 influenza vírus Rekombináns technológián alapuló reverz genetikai eljárással létrehozott hatóanyag (H5N1 influenza vírus [IDCDC-RG63A törzs esetén az A/duck/Bangladesh/17D1012/2018 (H5N1) vad madárinfuenza törzsből; IDCDC-RG78A törzs esetén az A/American wigeon/South Caroline/22-000345-001/2021 (H5N1) vad madárinfluenza törzsből származik]) felhasználásával, teljes vírust tartalmazó, inaktivált és adjuvált vírusvakcina

Létesítmény neve

Oltóanyag-termelő üzem

Létesítmény címe

2097 Pilisborosjenő, Fő utca 7., földszint II. Részleg

Tevékenységbe bevont laborok

114. számú helyiség: Seed laboratórium; 115. számú helyiség: Közlekedő; 116. számú helyiség: Tojáshűtő II; 107. számú helyiség: K+F laboratórium; 15. számú helyiség: Oltó-szívó helyiség; 16. számú helyiség: Mosogató-hulladékkiadó; 17. számú helyiség: Hulladéktároló; 19. számú helyiség: Zsilip; 21. számú helyiség: Tojáshűtő I.; 22. számú helyiség: Utókeltető I.; 24. számú helyiség: Inaktiváló; 25. számú helyiség: Laboratórium I.; 25/a. számú helyiség: Laboratórium II.; 26. számú helyiség: Közlekedő; 27. számú helyiség: Folyosó; 28. számú helyiség: Mosogató-előkészítő; 29. számú helyiség: Közlekedő; 29/a. számú helyiség: Folyosó; 37. számú helyiség:”Fekete öltöző”; 38. számú helyiség: „Fehér öltöző”; 39. számú helyiség: „D” zsilip; 42. számú helyiség: Kimenő zsilip; 43. számú helyiség: Zuhanyzó; 44/a és 44/b. számú helyiségek: Mosdó; WC; 111/a, 111., 112. számú Zsilipek.

Biztonsági elszigetelési szint

3. szint

Környezeti kockázatértékelés

A zárt rendszerű felhasználás elsőrendű funkciója a környezetbe kerülő szennyeződés, és az emberek veszélyeztetésének kizárása. Az élő géntechnológiával módosított vírusok kibocsátásának veszélyét nagymértékben csökkenti a 2. kockázati besorolás által előírtnál szigorúbb intézkedések alkalmazása. A reverz genetikával előállított vakcinák ígéretes platformot jelentenek megfelelően hatékony és magas immunogenitással rendelkező vakcinák előállítására. Mivel a HA és NA gének a vad típusú H5N1 vírustörzsből származnak, a reverz genetikával történő előállítás biztosítja a vakcina immunogenitásának és hatékonyságának vad H5N1 vírustörzsre vonatkozó célzott specifitását. Az alacsony patogenitású géntechnológiával módosított vírus törzsek nagyon alacsony szintű replikációra képesek emberben, ezért a vírus nem képes súlyos betegséget okozni. Enyhe légúti tüneteket okozhat, de legtöbbször tünetmentes a fertőzés.

Balesetelhárítás

A tevékenység során keletkező hulladékok a mindenkori hatályos hulladékgazdálkodási jogszabályok által előírt gyűjtés, szakszerű csomagolás/tárolás és elszállítás kezelés előírásainak betartása az üzem működésének alapvető követelménye. Az üzemben végzett gyártási folyamatok biológiai jellegéből adódóan veszélyes és nem veszélyes hulladékok keletkeznek. Ezek környezetszennyezési kockázatának csökkentése, minimalizálása érdekében, azonnali izolálásukra, dekontaminálásukra, és a termelő területről való összegyűjtésükre, csomagolásukra és elszállítást megelőző ideiglenes tárolásukra van szükség. Elszállításkor a megfelelően előkészített hulladékot átadják a szerződéses partnernek, aki elszállítja a veszélyes hulladékokat, ártalmatlanítás céljából.

Nyomonkövetés

Érvényessége: 2034. szeptember 13.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_567_10_ Fluart Innovative Vaccines_létesítmény eng_.pdf

Felelős vezető(k) neve

• Leskó László
• Dr. Fazekas György