BGMF/639-10/2024
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Fluart Innovative Vaccines Kft. részére
Évszám
2024
Kérelmező neve
Fluart Innovative Vaccines Kft.
Kiadmányozás dátuma
2024-10-24
Kérelmező címe
Pest vármegye, 2097 Pilisborosjenő, Fő utca 7.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
H5N1 influenza vírus IDCDC-RG63A törzs és IDCDC-RG78A törzs
Létesítmény címe
2097 Pilisborosjenő, Fő utca 7.
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Környezeti kockázatértékelés
Nem feltételezhető, hogy a rekombináns vírusnak nagyobb környezeti tűrőképessége van. Nem kódol a vírusba beépített genetikai anyag olyan fehérjét, amely ismert vagy feltételezett gátló, káros vagy más fiziológiailag aktív hatással bír az emberen kívül bármely más szervezetre. A genetikai anyag átvitelének valószínűsége a GMV/GMVV és más szervezetek között elhanyagolható. Nem lehetséges, hogy a génexpressziónak káros hatásai vannak más szervezetekre.
Balesetelhárítás
Az OTÜ üzemi területére vonatkozó hatályos Kárelhárítási terv dokumentum előírásai szerint történik a balesetelhárítás. Az Oltóanyagtermelő üzem tevékenysége során keletkező hulladékok a mindenkori hatályos hulladékgazdálkodási jogszabályok (2012. évi CLXXXV. törvény a hulladékokról és végrehajtási rendeletei) által előírt gyűjtés ,szakszerű csomagolás/tárolás és elszállítás, kezelés előírásainak betartása az üzem működésének alapvető követelménye. Hulladékokat az üzem területéről kizárólag érvényes jogosultságokkal rendelkező szolgáltató szállíthat el. A veszélyes hulladékok csomagolása, gyűjtése/tárolása, szállítása esetén a mindenkori ADR előírások az irányadóak. A keletkezett hulladékok környezetszennyezési kockázatának csökkentése, minimalizálása érdekében azonnali izolálásukra, dekontaminálásukra és a termelő területről való összegyűjtésükre csomagolásukra és elszállítást megelőző ideiglenes tárolásukra van szükség.
Nyomonkövetés
Érvényesség: 2034. szeptember 13.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_639_10_Fluart Innovative Vaccines Kft._zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Leskó László
- Dr. Fazekas György