BGMF/74/2025
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Évszám
2025
Kérelmező neve
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Kiadmányozás dátuma
2025-01-16
Kérelmező címe
Pest vármegye, 1107 Budapest, Szállás utca 5.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Fertőző bronchitis vírus Különböző szerotípusú IBV-k tüskefehérjéit tartalmazzák
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Tervezett felhasználás
Különböző rekombináns fertőző bronchitis vírusok (recombinant avian infectious bronchitis virus - rIBV) tesztelése, amelyek eltérő szerotípusú IBV-k tüskefehérjéit tartalmazzák. A rIBV-ket in vitro és in vivo módszerekkel kívánják tesztelni, hogy megállapítsák, alkalmasak-e csirkék számára gyengített (attenuált) vakcinajelöltnek. A rIBV-t SPF csirketojásban fogják szaporítani és vizsgálni fogják a vírus patogenitását. Állatkísérletekben (szintén SPF csirkék) fogják tesztelni a vakcinajelöltek hatásosságát és biztonságosságát.
Környezeti kockázatértékelés
A klinikai tünetek várhatóan kevésbé figyelhetők meg, vagy minimálisak lesznek a GM IBV-fertőzés esetében, mert a genetikai módosítások egy része a recipiens vírustörzsek attenuálását szolgálja. A géncserék során más IBV vírustörzsek tüskefehérjéinek ectodoménjét kódoló szakaszok kerültek beültetésre a recipiens IBV törzsekbe. Ettől nem várható, hogy a természetben előforduló virulensebb vagy patogénebb vírustörzsek jönnének létre.
Balesetelhárítás
A mintákat szorosan zárt, szivárgásmentes mintatartókban fogják tartani. A hűtőben, illetve fagyasztóban tárolandó minták a többi mintától elkülönítve zárt, feliratozott dobozban lesznek, amelynek felirata egyértelműen jelezi az élő GMV-t vagyis a biológiai veszélyt. A GM szervezettel való munka során laboratóriumi védőruha és védőkesztyű használata kötelező. Mindemellett a Kérelmező Balesetmegelőzési és -kezelési tervvel rendelkezik, amelyet csatolt a Kérelemhez. Az rIBV-vel fertőzött tojások, illetve madártetemeket keményfalú műanyag edénybe fogják helyezni, amely műanyag zsákkal lesz bélelt (dupla csomagolás) és biztonsági fedéllel fog rendelkezni. A laboratóriumi, többször használatos eszközöket mosogatás előtt fertőtleníteni fogják, majd a következő felhasználás előtt autoklávozással sterilizálni. A folyadék hulladékokat inaktiváló/fertőtlenítő szerrel fogják ártalmatlanítani. A műanyag edények égetésre kerülnek.
Nyomonkövetés
Érvényes: 2029. április 8.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_74_Ceva-Phylaxia zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Pállai Gerga
- Dr. Pénzes Zoltán
- Dr. Rausch Enikő