BGMF/74/2025
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Évszám
2025
Kérelmező neve
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Kiadmányozás dátuma
2025-01-16
Kérelmező címe
Pest vármegye, 1107 Budapest, Szállás utca 5.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
A tevékenység végzése szerinti vármegye
Pest
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Fertőző bronchitis vírus Különböző szerotípusú IBV-k tüskefehérjéit tartalmazzák
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Tervezett felhasználás
Különböző rekombináns fertőző bronchitis vírusok (recombinant avian infectious bronchitis virus - rIBV) tesztelése, amelyek eltérő szerotípusú IBV-k tüskefehérjéit tartalmazzák. A rIBV-ket in vitro és in vivo módszerekkel kívánják tesztelni, hogy megállapítsák, alkalmasak-e csirkék számára gyengített (attenuált) vakcinajelöltnek. A rIBV-t SPF csirketojásban fogják szaporítani és vizsgálni fogják a vírus patogenitását. Állatkísérletekben (szintén SPF csirkék) fogják tesztelni a vakcinajelöltek hatásosságát és biztonságosságát.
Környezeti kockázatértékelés
A klinikai tünetek várhatóan kevésbé figyelhetők meg, vagy minimálisak lesznek a GM IBV-fertőzés esetében, mert a genetikai módosítások egy része a recipiens vírustörzsek attenuálását szolgálja. A géncserék során más IBV vírustörzsek tüskefehérjéinek ectodoménjét kódoló szakaszok kerültek beültetésre a recipiens IBV törzsekbe. Ettől nem várható, hogy a természetben előforduló virulensebb vagy patogénebb vírustörzsek jönnének létre.
Balesetelhárítás
A mintákat szorosan zárt, szivárgásmentes mintatartókban fogják tartani. A hűtőben, illetve fagyasztóban tárolandó minták a többi mintától elkülönítve zárt, feliratozott dobozban lesznek, amelynek felirata egyértelműen jelezi az élő GMV-t vagyis a biológiai veszélyt. A GM szervezettel való munka során laboratóriumi védőruha és védőkesztyű használata kötelező. Mindemellett a Kérelmező Balesetmegelőzési és -kezelési tervvel rendelkezik, amelyet csatolt a Kérelemhez. Az rIBV-vel fertőzött tojások, illetve madártetemeket keményfalú műanyag edénybe fogják helyezni, amely műanyag zsákkal lesz bélelt (dupla csomagolás) és biztonsági fedéllel fog rendelkezni. A laboratóriumi, többször használatos eszközöket mosogatás előtt fertőtleníteni fogják, majd a következő felhasználás előtt autoklávozással sterilizálni. A folyadék hulladékokat inaktiváló/fertőtlenítő szerrel fogják ártalmatlanítani. A műanyag edények égetésre kerülnek.
Nyomonkövetés
Érvényes: 2029. április 8.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_74_Ceva-Phylaxia zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Pállai Gerga
- Dr. Pénzes Zoltán
- Dr. Rausch Enikő